식품의약품안전처가 제약계에 슈도에페드린·에페드린 함유 일반의약품의 대용량 병포장을 60정·캡슐 이하로 줄이도록 협조를 요청했다. 해당 일반약 병포장에는 수출용과 군납용을 제외하고 ‘조제용’ 문구도 넣도록 했다. 감기약 등을 이용한 불법 마약류 제조를 차단하기 위해 생산·포장부터 약국 판매까지 관리를 강화하는 조치다.

5일 식약처의 ‘슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 관리방안 마련 및 협조요청문’에 따르면, 식약처는 대한약사회·한국제약바이오협회 등 유관단체와 대책을 협의하고 이 같은 관리방안을 마련했다.

관리방안에는 제약업계의 소량 병포장 전환과 표시 강화, 약국의 판매량 관리, 의심 구매 신고, 비상식적인 판매행위에 대한 징계의뢰, 약사 교육·홍보 강화 등이 담겼다.

100~1000정 병포장, 60정 이하로 전환 요청

식약처는 한국제약바이오협회에 현재 생산하는 슈도에페드린·에페드린 함유 일반약의 100·200·300·500·1000정·캡슐 병포장을 60정·캡슐 이하의 소량 병포장 생산으로 전환하도록 요청했다.

해당 성분을 함유한 일반약 병포장에는 ‘조제용’ 문구를 넣도록 했다. 다만 수출용과 군납용은 표시 대상에서 제외했다.

이번 공문은 슈도에페드린 함유 일반약을 이용한 불법 마약류 제조사례를 근절하기 위한 협조요청으로, 관리 대상에는 슈도에페드린과 에페드린 함유 일반약이 모두 포함됐다.

조제용 병포장은 처방전으로 판매…소포장 반복 구매도 신고

약국 판매 단계에서는 처방·조제용 병포장과 낱알모음포장을 구분해 관리하도록 했다.

슈도에페드린·에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매하도록 요청했다.

PTP·FOIL 형태의 낱알모음포장은 불가피한 경우를 제외하고 1인에게 최대 4일분에 해당하는 양만 판매하도록 했다. 공문에는 ‘불가피한 경우’의 구체적인 범위는 제시되지 않았다.

다량 구매뿐 아니라 소량포장을 반복 구매하는 행위도 신고 대상으로 제시했다. 동일 지역 내 약국에서 해당 제제를 다량 구입하거나, PTP·FOIL 소량포장으로 반복 구입하거나, 구입 목적이 불확실한 사례가 발견되면 즉시 식약처 마약관리과로 신고하도록 했다.

비상식적 판매 약국 징계의뢰…다량 취급 약국 계도

대한약사회에는 자율관리 강화와 회원 교육·홍보를 요청했다.

슈도에페드린·에페드린 제제 병포장 등을 비상식적인 수준으로 판매한 약국에 대해서는 윤리기준 위반에 따른 징계의뢰를 추진하도록 했다. 공문은 이와 관련해 1차 위반 시 자격정지 15일의 행정처분 기준을 제시했다.

함께 첨부한 약사법 조항에는 약사회 또는 한약사회장이 윤리기준을 위반한 약사·한약사에 대해 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다고 명시돼 있다.

공문에 제시된 해당 위반의 행정처분 기준은 1차 자격정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월이다.

약사윤리기준 중에서는 약사의 품위를 손상시키는 비도덕적 약사행위를 금지하는 조항과, 오·남용 우려 의약품을 용법·용량 등의 설명 없이 적정사용량을 초과해 청소년 등에게 판매해서는 안 된다는 조항을 제시했다.

슈도에페드린 함유 일반약 병포장을 다량 취급하는 약국에는 약사회 차원의 계도를 실시하도록 했다.

취급 유의사항 필수 연수교육에 반영

약사 연수교육의 공통 필수과목인 ‘약사제도 및 관련 법령’에는 슈도에페드린·에페드린 취급 시 유의사항을 반영하도록 했다. 관련 내용을 담은 표준 교안도 제작·배포하도록 요청했다.

판매 시 주의사항을 담은 약국 근무자용 홍보 리플렛 제작과 해당 의약품의 불법사용 사례에 대한 전 회원 문자메시지 발송도 요청사항에 포함됐다. 보건의약계 전문언론을 통한 홍보 역시 강화하도록 했다.

식약처는 공문에서 이번 관리방안의 “원활한 시행을 위해 적극 협조하여 주시기 바란다”고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기