일동제약의 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정'이 판매중지 및 회수 폐기된다.

식약처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 향정신성의약품 '로카세린' 성분인 두 품목에 대해 판매중지 및 회수폐기 계획이라고 밝혔다.

이와 함께 의약전문가에게 처방조제를 중단할 것을 요청했다고 덧붙였다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다. 미국 식품의약국은 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 약 발생 위험이 증가해 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

미국 식품의약국 임상시험 평가 결과, 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받은 것으로 나타났다.

과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상으로 한 임상시험에서 로카세린 투여 환자 5995명 중 7.7%인 462명, 위약 투여 환자 5992명 중 7.1%인 423명에서 원발암이 진단됐다.

식약처는 해당 의약품의 위해성이 체중조절 보조라는 유익성을 상회하는 것으로 판단, 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.

또 병의원과 약국에게는 심평원 DUR을 통해 처방조제를 차단했으며 마약류취급자에게 문자메시지로 관련 정보를 전달하기도 했다.

의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했으며 이를 처방받은 환자에게는 복용 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.

엄태선 기자 다른기사 보기