SK바이오팜(www.skbp.com / 대표이사 사장: 이동훈)은 자사가 참여한 과학기술정보통신부 주관 ‘인공지능(AI) 특화 파운데이션 모델 프로젝트’가 약 10개월간의 개발 및 실증을 마무리했다고 밝혔다.

SK바이오팜은 이번 프로젝트에서 데이터 구축부터 AI 모델 및 에이전트 개발, 신약개발 실증, 생태계 조성에 이르는 전 과정에 참여했다. SK바이오팜을 비롯해 루닛, 트릴리온랩스, 아이젠사이언스, 카카오헬스케어 등 주요 기업과 국내 유수의 산학·의료기관이 참여한 컨소시엄은 의과학 특화 인공지능 파운데이션 모델을 구축하고, 이를 기반으로 ▲신약개발(화합물·단백질) ▲의과학(오믹스) ▲임상 등 3개 영역의 재특화 모델을 개발했다.

SK바이오팜은 프로젝트 초기부터 저분자 화합물, 단백질, 유전체 등 바이오 데이터 구축을 비롯해 신약개발 특화 AI 모델의 개발과 검증 전 과정에 참여했다. 특히 제약 R&D 전문성과 실제 연구 현장의 요구를 반영해 약 714만 건, 44억 토큰 규모의 신약개발 특화 학습데이터를 구축했다. 해당 데이터는 약물성·독성, 약물-표적 상호작용, 약물 반응성, 임상시험 결과 예측 등 66개의 신약개발 과제를 포괄하며, 모델 학습과 성능 검증에 모두 활용됐다.

이번 프로젝트의 주요 성과 중 하나는 트릴리온랩스와 공동 개발한 신약개발 특화 모델을 통해 다양한 신약개발 과제에서 예측 성능을 검증한 것이다. SK바이오팜은 66개의 신약개발 과제를 벤치마크로 활용해, ▲약물성 ▲독성 ▲약물-표적 상호작용 ▲약물 반응성 ▲임상시험 결과 예측 등 신약개발 전반에 걸쳐 모델 성능을 평가했다. 여기에 실제 제약사의 비공개 약물 데이터까지 적용해 추가 검증을 진행함으로써, 공개 데이터뿐 아니라 실제 신약개발 과정에서 축적된 데이터를 기반으로 모델의 활용 가능성과 경쟁력을 확인했다.

SK바이오팜은 실제 제약 R&D 업무와 환자 예후 분석, 임상시험 대상자 선별·설계 등 임상개발 분야에서의 AI 활용 가능성도 탐색했다. 연구용 화학물질 관련 정보 추출부터 전문가 검토, 제출 서류 생성까지 지원하는 AI 업무지원 시스템을 구축했으며, 알츠하이머병 공개 임상데이터를 활용한 디지털 트윈 모델로 개별 환자의 향후 인지기능 변화를 예측하고 새로운 방문 정보에 따라 예측을 갱신하는 방식의 활용 기반을 마련했다.

한편, SK바이오팜은 이번 과제를 통해 축적한 특화 파운데이션 모델 개발 역량과 최근 확보한 엔비디아 ‘B200’ GPU 기반 대규모 AI 컴퓨팅 인프라를 바탕으로 ‘TR-AX(Translational Research-AI Transformation)’ 를 본격화할 계획이다. 특화 파운데이션 모델을 실제 연구과제에 적용해 질환·타깃·화합물 전반의 연구 역량을 고도화하고, 신약 후보물질 발굴부터 임상개발에 이르는 신약개발 전 과정으로 AI 활용을 확대해 연구개발 생산성과 실행력을 높여 나갈 방침이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “신약개발 AI의 경쟁력은 결국 실제 연구 현장에서 얼마나 유의미한 답을 제시할 수 있느냐에 달려 있다”며 “이번 프로젝트를 통해 제약사의 데이터와 연구 전문성을 AI 모델에 직접 접목하고, 실제 신약개발 시나리오에서 그 가능성을 확인했다”고 말했다. 

이어 “앞으로 자체 AI 인프라와 특화 모델 역량을 기반으로 ‘TR-AX’를 본격화해 AI가 연구원의 의사결정을 실질적으로 고도화하고, 신약개발의 속도와 성공 가능성을 높이는 핵심 경쟁력으로 발전시켜 나가겠다”고 덧붙였다.

(2026년 11월 5일)

3분기 매출 2,584억원·영업이익 1,163억원 최대 실적 경신
매출 전년 동기 대비 34.8%·영업이익 65.9% 증가…환율 하락에도 수익성 확대
세노바메이트 美 매출 1억 5,681만 달러…연간 가이던스 상단 달성 가능성 높여

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 2026년 3분기 연결 기준 매출 2,584억원, 영업이익 1,163억원을 기록했다고 밝혔다. 

매출은 전분기 대비 4.5%, 전년 동기 대비 34.8% 증가했고, 영업이익은 각각 19.8%, 65.9% 늘었다. 분기 영업이익은 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 처음으로 1,000억원을 넘어섰으며, 3분기 누적 영업이익도 3,031억원으로 3,000억원을 돌파했다.

이번 실적은 전분기보다 원·달러 환율이 하락한 가운데 달성했다. 세노바메이트의 원화 환산 매출은 환율 영향을 받았지만 달러 기준 성장세를 이어갔으며, 환율 하락 등에 따른 판매관리비 감소와 용역수익 증가도 영업이익 개선에 기여했다.

SK바이오팜은 혁신 신약 세노바메이트의 미국 직접판매를 통해 창출되는 잉여현금흐름(Free Cash Flow)을 신규 제품 도입과 차세대 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 성장 구조를 구축했으며, 영업이익의 빠른 성장은 이 선순환 구조의 핵심인 세노바메이트 매출의 영업 레버리지 효과가 더욱 강화되고 있다는 것을 의미한다. 회사는 추가 제품을 통해 기존 미국 직판망의 활용도를 극대화하는 동시에 미래 성장을 담보할 연구개발 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다.

3분기 기타매출은 348억원으로, 완제의약품·원료의약품(DP/API) 매출 59억원과 용역수익 289억원으로 구성됐다. 용역수익에는 로열티 수입 외에 아시아 임상 관련 진행매출과 마일스톤 수익 등이 포함된다. 3분기 누적 기타매출은 약 880억원으로, 연간 기타매출 가이던스 1,100억원을 유지했다.

3분기 판매관리비는 1,331억원으로 전분기보다 21억원 감소했으며, 누적 판매관리비는 연간 가이던스 5,700억원의 약 69%인 3,922억원을 기록했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “기술도입 및 R&D 투자 확대에도 영업이익이 빠른 속도로 증가해서 이제는 규모 있는 투자가 가능한 속도로 현금을 쌓아 가고 있다”며 “미국시장에서 신약의 직접판매라는 아무도 가 보지 않은 길을 걸어온 결과물이며, 이제는 한 제품의 성공을 넘어 우리의 직판 플랫폼 가치를 다음 제품으로 확장하고, 그 과실을 후속 신약의 연구개발에 재투자하는 선순환 구조가 더욱 강화되고 있다.”고 밝혔다.

(2026년 11월 4일)

美 FDA에 세노바메이트 신규 적응증 추가 신청
PGTC로 치료 영역 확대 추진…라이프사이클 관리로 신약 가치 극대화
PGTC 적응증 추가 sNDA 신청…글로벌 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 치료 영역 확대를 위해 11월 3일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(supplemental New Drug Application, sNDA)을 제출했다고 밝혔다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 안전성 평가에서는 보고된 이상사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 세노바메이트의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. 새로운 안전성 이슈 역시 관찰되지 않았으며, 전반적으로 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.

SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작(Focal Onset Seizures, FOS) 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 치료 대상 환자군을 넓혀 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화한다는 계획이다.

한편 SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 제출했다. 회사는 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인했으며, 이를 바탕으로 치료 대상 연령 확대를 추진하고 있다.

이와 함께 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액(Oral Suspension, OS)의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 FDA에 제출했다. 액상 형태의 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐으며, 소아 환자를 대상으로 한 여러 임상시험에도 사용됐다. 향후 소아 연령 확대와 PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 제형에 대한 각각의 허가를 획득할 경우, 의료진은 소아 부분발작 및 PGTC 환자에게 정제와 경구 현탁액 중 환자의 상황에 맞는 제형을 선택해 처방할 수 있어 치료 선택의 폭과 복용 편의성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 2020년 미국 출시 이후 ▲처방 연령 확대(소아 부분발작) ▲신규 적응증 추가(PGTC) ▲제형 다변화(경구 현탁액) 세 가지 축을 중심으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리(Life Cycle Management)를 추진하고 있다. 이는 단일 제품의 가치를 출시 시점에 한정하지 않고 환자군과 투여 형태 등을 단계적으로 확대함으로써 세노바메이트의 장기 성장 기반을 강화하는 전략이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

(2026년 10월 12일)

美서 ‘세노바메이트’ 글로벌 신약 개발 성공 경험 공유
美 뉴저지서 KASBP 뉴저지/뉴욕 지부와 컨퍼런스 개최… ‘세노바메이트’ 개발·상업화 경험 공유
R&D·임상·규제·상업화 아우르는 글로벌 전문가 한자리에… 인사이트 교류 및 협력 기회 모색

SK바이오팜(www.skbp.com / 대표이사 사장: 이동훈)이 지난 10일(현지 시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP) 뉴저지 및 뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, KASBP 및 제약·바이오 업계·학계 관계자 약 170명이 참석해 신약 개발 전 주기의 주요 과제와 협력 가능성을 논의했다.

이번 컨퍼런스는 국내 제약사가 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 전 주기에 걸친 경험과 노하우를 공유하는 자리를 직접 마련했다는 점에서 의미가 있다. SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 독자 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인, 미국 직접 상업화를 통해 축적한 경험을 바탕으로, 이번 컨퍼런스에서 글로벌 신약 개발 생태계 내 새로운 협력을 모색하는 주체로서 역할을 확대하고 있음을 보여줬다. 

프로그램은 ▲Discovery & R&D ▲Clinical & Regulatory ▲Commercial & Beyond 세 개 세션으로 진행됐다. 학계와 산업계 전문가들이 연사로 참여해 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 임상 및 규제, 시장 접근 전략, 미국 상업화와 향후 사업 확장에 이르기까지 신약이 연구실에서 출발해 환자에게 도달하기까지의 전 과정을 다양한 관점에서 조망했다. 특히, 미국에서 안정적인 성장세를 보이고 있는 세노바메이트를 성공 사례로 다룬 ‘Lessons Learned’가 큰 관심을 끌었다.

‘Discovery & R&D’ 세션에서는 뉴욕 메디컬 칼리지(New York Medical College)와 럿거스 의과대학 산하 로버트 우드 존슨 메디컬 스쿨(Rutgers Robert Wood Johnson Medical School) 교수진이 뇌전증 치료제 개발 과제와 미충족 의료수요를 짚었다. 이어 SK바이오팜은 세노바메이트 연구개발 과정에서의 주요 전환점을 소개하고, 이 과정에서 축적한 실질적인 경험과 시사점에 대해 논의했다.

‘Clinical & Regulatory’ 세션에서는 미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 절차와 세노바메이트의 임상개발 사례를 중심으로 임상 및 허가 과정에서의 주요 고려사항을 살펴봤다. 이어진 ‘Commercial & Beyond’ 세션에서는 의약품 가격 및 시장 접근 전략, 미국 내에서의 상업화 및 사업 확장 전략 등을 다루며 신약의 시장 진입과 환자 접근성 확대, 상업화 이후 지속적인 성장을 위한 전략을 폭넓게 논의했다.

SK바이오팜은 이번 컨퍼런스를 계기로 학계와 산업계를 아우르는 글로벌 전문가들과의 교류를 한층 확대하고, 향후 공동 연구 및 사업 협력으로 이어질 수 있는 기회를 지속적으로 모색할 계획이다.

강민석 KASBP 뉴저지/뉴욕 지부 회장은 "한국 기업이 신약을 처음 발굴하는 단계부터 미국 FDA 승인과 현지 출시까지 직접 이뤄낸 여정은 우리 한인 과학자들 모두에게 큰 자부심이자 배움의 사례"라며 "이번 컨퍼런스는 그 하나의 여정을 따라 연구, 임상, 허가, 사업화 각 단계의 전문가들이 한자리에 모인 첫 시도였다는 점에서 뜻깊다"고 말했다. 이어 "대학원생부터 업계 전문가, 창업가까지 참석자 각자가 자신의 연구와 일이 신약 개발이라는 긴 여정의 어디에 놓여 있는지 돌아보는 계기가 되었기를 바란다"고 덧붙였다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 행사는 세노바메이트의 성과 자체를 보여주기보다, 그 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정의 경험을 공유하기 위해 마련했다”며 “신약 하나가 환자에게 도달하기까지는 수많은 판단과 시행착오가 필요한 만큼, 우리가 축적한 경험이 또 다른 도전 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기 바란다”고 말했다. 이어 “이번 만남이 더 나은 신약 개발 방식과 새로운 가능성을 함께 고민하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.  

(2026년 10월 2일)

美 법인 ‘2026 POA’ 미팅 개최…세노바메이트 넘어 ‘멀티 프로덕트’ 성장 기반 다진다
美 세일즈 인력 160여 명 한자리에… 하반기 성과 점검 및 현장 실행 전략 구체화
‘One Team’ 전략 아래 본사·美 법인 협업 강화… 세노바메이트 성장 가속화

SK바이오팜(www.skbp.com / 대표이사 사장: 이동훈)의 미국 법인 SK라이프사이언스는 현지 시각 지난달 29일부터 1일까지 미국 일리노이주 시카고에서 ‘2026 플랜 오브 액션(Plan of Action, 이하 POA)’ 미팅을 개최하고, 미국 사업 지속 성장을 위한 현장 실행력 및 상업화 역량 강화에 나섰다고 2일 밝혔다.

POA 미팅은 미국 제약·바이오 기업의 세일즈 인력이 한자리에 모여 영업 성과와 시장 상황을 점검하고 향후 실행 전략을 공유하는 행사다. SK라이프사이언스는 2020년 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 출시 이후 매년 연초 ‘내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting, 이하 NSM)’을 통해 연간 영업 전략과 목표를 공유하고, 하반기 POA에서는 이를 바탕으로 성과를 점검하며 현장 실행 전략을 구체화하고 있다.

이번 미팅은 지난 2월 열린 NSM과 동일한 ‘We Will’을 주제로 진행됐다. 구성원의 주도적 실행과 성장을 독려하고, 본사와 미국 법인이 하나의 방향과 우선순위 아래 움직이는 ‘원 팀(One Team)’ 전략을 현장에서 더욱 구체화한다는 취지다.

행사에는 미국 현지 세일즈 인력을 중심으로 구성원 160여 명이 참석해 상반기 성과와 시장 변화를 점검하고, 하반기 세노바메이트의 성장세를 이어가기 위한 실행 전략을 논의했다. 이와 함께 향후 신규 제품 도입과 포트폴리오 확대에 대비해 현재 구축된 미국 상업화 역량 확장 및 활용 방안에 대해서도 의견을 나눴다.

이번 POA는 세노바메이트 단일 제품의 성장을 넘어, 미국에서 구축한 직접 판매 체계를 멀티 프로덕트 플랫폼으로 확장하려는 SK바이오팜의 중장기 전략과도 맞닿아 있다. 회사는 세노바메이트를 통해 축적한 영업·마케팅·시장 접근 등 현지 상업화 역량을 기반으로 신규 제품을 지속적으로 확보하고, 기존 세일즈 조직의 활용도를 높여 글로벌 뇌전증 프랜차이즈를 구축한다는 전략이다.

세노바메이트 역시 지속적인 성장 기회를 확대해 나간다. SK바이오팜은 경구용 현탁액 등 제형 확대와 소아청소년 환자, 일차성 전신 강직-간대 발작(PGTC)으로의 처방 대상 및 적응증 확장을 추진하는 한편, 신규 제품을 지속적으로 발굴·확보해 개별 제품의 성장과 포트폴리오 확대를 함께 추진할 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국 현지에서 직접 구축한 세일즈 조직은 세노바메이트의 성장을 만들어낸 가장 강력한 실행 기반”이라며 “이제 중요한 것은 이 힘을 세노바메이트에만 머물게 하지 않고, 다음 제품과 새로운 성장 기회로 확장하는 것”이라고 말했다. 이어 “본사와 미국 현장이 ‘One Team’으로 더 빠르게 움직이고 더 치열하게 실행해, 세노바메이트의 성장을 이어가는 동시에 멀티 프로덕트 시대를 실제 성과로 만들어가겠다”라고 말했다. 

(2026년 9월 21일)

대한민국 사회적가치 페스타서 ‘뉴런 우주’ 선보여
환자·가족 이해관계자를 잇는 소통 플랫폼으로 사회적 가치 활동 확산
‘Epic Day’ 경험과 작품 ‘뉴런 우주’로 구현 … 환자 목소리를 사회와 연결

SK바이오팜(www.skbp.com / 대표이사 사장: 이동훈)은 오는 21일부터 22일까지 서울 코엑스 Hall A에서 열리는 ‘제3회 대한민국 사회적가치 페스타’에 참가해, 뇌전증 환아와 가족의 이야기를 담은 전시 부스 ‘번쩍번쩍, 내 머릿속 – 우리가 함께 그린 뉴런 우주’를 선보인다고 밝혔다.

SK바이오팜의 사회적가치 페스타 참가는 올해로 3년째다. 그동안 뇌전증 질환 인식 개선과 응급처치 가이드 소개, VR 기반 환자 시각 체험 등을 선보여 온 데 이어, 올해는 질환에 대한 ‘이해’를 넘어 환자와 가족의 ‘목소리’와 일상을 직접 조명하는 데 초점을 맞췄다.

이번 전시는 SK바이오팜 사내 봉사단 ‘행복이음’이 한국뇌전증협회와 함께 진행한 사회공헌 프로그램 ‘Epic Day’에서 출발했다. 지난 4월부터 7월까지 매월 진행된 Epic Day에서는 뇌전증 환아들이 미술 활동을 통해 내면의 감정을 작품으로 표현했으며, 보호자들은 의료진과 함께 치료 경험과 돌봄 정보를 나눴다. 행복이음 봉사단 역시 매 회차 동참해 환아 및 가족들과 지속적인 교류를 이어왔다.

SK바이오팜은 이번 페스타에서 Epic Day를 통해 축적된 작품과 경험을 하나의 전시 공간으로 확장했다. 전시는 환아의 시선을 따라 ‘나의 세계’, ‘함께한 하루, Epic Day’, ‘우리의 뉴런 우주’ 순으로 이어지며, 관람객은 아이들이 마주한 세상과 소통의 여정을 차례로 경험할 수 있다.

전시의 핵심 공간인 ‘우리의 뉴런 우주’에서는 환아들이 완성한 18점의 작품이 하나의 거대한 공동 작품으로 연결된다. 암실형 공간에 광섬유 조명과 빔 프로젝터를 적용해 개별 작품들이 빛의 흐름을 따라 순차적으로 드러나며 하나의 ‘뉴런 우주’를 완성하도록 연출했다. 현장에 미처 소개되지 못한 작품들은 웹 갤러리를 통해 추가로 공개될 예정이다.

뇌전증 투병 경험을 예술로 승화해 온 넌지(None Z, 본명 이지영) 작가도 이번 전시에 힘을 보탰다. 넌지 작가는 뉴런과 시냅스의 미시적 구조를 성운과 우주 이미지로 확장한 독창적인 작품 세계를 선보여 왔으며, 이번 부스에서 자신의 대표작과 환아들의 공동 작품을 함께 선보인다.

SK바이오팜은 이번 전시를 계기로 Epic Day에서 축적한 환자·가족 중심의 소통을 다양한 이해관계자로 넓혀갈 계획이다. 향후에도 환자와 가족, 의료진, 환우회 및 유관 단체가 지속적으로 교류할 수 있는 접점을 확대하고, 치료제를 넘어 환자의 일상과 삶의 질까지 함께 고민하는 장기적인 사회적 가치 창출로 발전시켜 나갈 방침이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “Epic Day는 환자와 가족의 목소리를 직접 경청하고, 지속적인 만남을 통해 서로를 깊이 이해해 가는 과정에서 의미 있는 연결을 빚어낸 프로그램”이라며 “이번 사회적가치 페스타를 통해 환자와 사회가 더욱 따뜻하게 연결되길 바라며, 앞으로도 환자와 가족의 곁에서 의료진 및 유관 단체와 함께 지속 가능한 지지 기반을 만들어 나갈 것”이라고 말했다. 

(2026년 9월 17일)

퍼스트바이오와 라이선스·지분투자 계약
파킨슨병 치료제 신약 후보물질 글로벌 개발·상업화 권리 확보
오픈이노베이션센터 첫 후보물질 도입…아시아 혁신 ‘East-West Bridge’ 전략 본격화

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)은 신약개발 기업 ㈜퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics, 이하 퍼스트바이오)와 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약과 전략적 지분투자 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

라이선스 계약 규모는 ▲계약금 25억원 ▲연구·개발·상업화 단계별 마일스톤 최대 725억원 ▲순매출액에 따른 마일스톤 최대 2억 6,000만 달러(한화 약 3,558억원) 등으로 구성되며, 총 계약 규모는 최대 약 4,308억원이다. 상용화 이후에는 제품 판매 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급한다. SK바이오팜은 이와 별도로 30억원 규모의 전략적 지분투자(SI) 계약도 단행해 후보물질 개발 협력을 넘어 양사 간 중장기 협력 기반을 마련했다.

이번 계약은 SK바이오팜 오픈이노베이션센터(OIC)가 주도한 첫 후보물질 도입 사례다. SK바이오팜은 이를 통해 질병의 진행 과정 자체에 개입하는 질병조절치료제(Disease Modifying Therapy, DMT) 후보물질을 확보하며, 중추신경계(CNS) 파이프라인을 한층 확대하게 됐다. 

파킨슨병은 도파민을 생성하는 신경세포가 점진적으로 소실되면서 운동 기능 등이 저하되는 대표적인 퇴행성 뇌질환이다. 현재 사용되는 치료제 대부분은 증상 완화에 초점을 맞추고 있어, 질병의 진행 자체를 늦추거나 변화시킬 수 있는 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다.

이번 라이선스 계약 대상은 Type 2 LRRK2(Leucine-rich Repeat Kinase2) 와 c-Abl(Cellular Abelson Tyrosine Kinase)  을 동시에 저해하는 저분자 경구용 파킨슨병 치료 후보물질이다. 기존 접근과 차별화된 이중저해 기전을 기반으로 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 치료제로의 개발 가능성을 갖고 있다.

해당 후보물질은 파킨슨병의 주요 병기 기전으로 알려진 엔도리소좀 기능장애(Endolysosome Dysfunction) 와 알파 시누클레인(α-synuclein)  축적 등에 복합적으로 작용하도록 설계됐다.  퍼스트바이오는 전임상 후보물질 선정을 위한 연구를 주도하고 있으며 SK바이오팜은 향후 연구진행 상황과 결과를 바탕으로 임상시험계획(IND) 신청을 위한 연구 등 후속 개발을 검토할 예정이다. 

SK바이오팜은 이번 계약을 계기로 국내를 비롯한 아시아의 우수한 신약 후보물질을 글로벌 시장으로 연결하는 ‘East-West Bridge’ 전략을 본격화한다. 

‘East-West Bridge’는 아시아에서 발굴한 유망 후보물질의 가능성을 전임상 및 초기 임상 단계에서 검증하고, 자체 임상개발·상업화 역량과 글로벌 파트너십을 유연하게 활용하는 SK바이오팜만의 새로운 개방형 R&D 모델이다. 후보물질의 특성과 개발 단계, 시장 환경 등을 종합적으로 고려해 최적의 개발·상업화 경로를 마련하고, 글로벌 신약으로의 성장 가능성을 높이는 것이 핵심이다.

오픈이노베이션센터(OIC)는 이 전략의 실행을 주도하며 아시아 전역의 유망 신약 후보물질을 지속적으로 발굴·검증하고 과학적·상업적 잠재력이 높은 물질을 선별해 SK바이오팜의 글로벌 개발·상업화 역량과 연결하는 역할을 맡는다. 이를 통해 아시아의 혁신 신약 후보물질이 체계적인 검증 과정을 거쳐 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 가교 역할을 강화할 계획이다. SK바이오팜은 후보물질 도입뿐 아니라 전략적 투자도 지속적으로 검토해 아시아 오픈이노베이션 생태계 활성화에도 기여한다는 방침이다.

SK바이오팜은 올해 서울바이오허브와의 오픈이노베이션 프로그램, 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과의 AI 기반 신약 발굴 공동연구 등 다양한 형태의 오픈이노베이션 활동을 확대해왔다. 이번 퍼스트바이오와의 계약을 통해 전임상 단계 후보물질 도입까지 성과를 확장하면서 외부 혁신 역량을 SK바이오팜의 연구개발 역량과 연결하는 ‘확장형 R&D 연구소(Extended R&D Lab)’ 모델을 실제 파이프라인 확대에 적용하고 있다.

김재은 퍼스트바이오 대표는 “퍼스트바이오의 초기 신약개발 역량과 SK바이오팜의 글로벌 개발 및 상업화 역량이 결합된다는 점에서 의미가 크다”며 “SK바이오팜과의 긴밀한 협력을 바탕으로 후속 개발이 성공적으로 이어질 수 있도록 양사의 역량을 집중하겠다”고 말했다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 계약은 오픈이노베이션을 통해 중추신경계 포트폴리오를 확대하는 동시에, 아시아의 유망 후보물질을 글로벌 시장으로 연결하는 ‘East-West Bridge’ 전략을 구체화한 사례”라며, “그동안 축적한 개발 역량과 글로벌 파트너십을 유연하게 활용해 후보물질의 가치를 높이고, 질병 진행 자체에 개입하는 차세대 DMT 개발 가능성을 모색할 계획”이라고 말했다.  

(2026년 9월 16일)

뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 일본 신약 허가 획득
오노약품공업 통해 일본 제조판매 승인 획득… 미국 이어 세계 2위 뇌전증 시장  본격 진출
한·중·일 동북아 3개국 허가 확보… 아시아 핵심 시장 내 입지 확대

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장: 이동훈)은 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장1으로, 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다 . 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다 , . 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했으며, 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다. 일본에서는 오노약품공업이 2025년 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이어 이번 신약 허가 승인을 획득하며 일본 시장 진출을 위한 기반을 마련했다. 

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 계약상 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정으로, 일본 시장 상업화가 본격화될수록 중장기적인 수익 기여도 확대될 것으로 기대된다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했으며, 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)가 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 파트너십을 양축으로, 주요 시장에서의 처방 확대와 신규 시장 상업화를 병행해 세노바메이트의 글로벌 성장 기반을 넓혀갈 계획이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있으며, 현재 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.

(2026년 9월 15일)

이동훈 사장, 자사 주식 1,000주 추가 매입-책임경영·중장기 성장 의지 표명
지난달 말 자사 주식 매입 이후 보름여 만의 추가 매수… 단기간 총 3,000주 사들여
유창호 전략부문장도 같은 날 500주 추가 매입…책임경영 의지 표명

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장: 이동훈) 이동훈 사장이 지난 11일 자사 주식 1,000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가 78,800원으로, 총 약 7,900만원 규모의 자사 주식 취득이 이뤄졌다. 

지난달 27일 회사 주식 2,000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수로, 단기간에 자사 주식 3,000주를 사들인 셈이다. 

지난달 27일 이동훈 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략부문장 역시 같은 날 500주를 취득 평균 단가 79,087원에 추가 매입하며 보유 자사 주식을 늘렸다. 

주요 경영진 두 명이 짧은 기간 사이 나란히 추가 매입에 나선 것은 중장기 성장 전략과 기업가치에 대한 자신감, 그리고 책임경영을 실천하겠다는 의지를 나타내는 차원이라고 회사는 설명했다.

SK바이오팜은 지난달 오파칼림 관련 독점적 라이선스 계약을 체결하며 세노바메이트에 이은 차세대 파이프라인 확대를 추진하고 있으며, 이를 글로벌 신약 후보로 개발하기 위한 노력을 지속하고 있다. 

오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로, 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 치료제로 개발되고 있다. 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 SK바이오팜은 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

(2026년 9월 14일)

국내 제약업계 최초 3년 연속 MSCI ESG ‘AAA’ 획득
기업행동·지배구조·인적자본·제품 품질 및 안전 등 주요 영역서 선도기업 평가 획득
인재 역량 강화·기업문화 고도화·품질 및 안전관리 강화로 지속가능한 성장 기반 확대

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 ESG 평가에서 3년 연속 최고 등급인 ‘AAA’를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약기업 가운데 3년 연속 AAA 등급을 달성한 것은 SK바이오팜이 처음이며, 현재 국내 제약기업 중 AAA 등급을 받은 기업도 SK바이오팜이 유일하다.

MSCI ESG 평가는 기업의 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 관련 주요 리스크와 기회 관리 역량을 글로벌 동종업계 기업과 비교·평가하는 대표적인 ESG 평가 체계다. 특히 최근 평가방법론 변경으로 기업의 ESG 활동에 대한 투명성이 더욱 강조되고 근거자료에 대한 평가 기준이 강화된 가운데, SK바이오팜은 3년 연속 최고 등급을 유지하며 체계적인 ESG 관리 역량과 정보 공개 수준을 다시 한번 인정받았다.

이번 평가에서 MSCI는 SK바이오팜의 기업행동(Corporate Behavior), 인적자본 개발(Human Capital Development), 제품 품질 및 안전(Product Safety & Quality) 등 주요 영역을 글로벌 상위 수준으로 평가했다. 기업행동 부문에서는 컴플라이언스 체계, 회계·세무 투명성 등 윤리경영 시스템이, 인적자본 개발 부문에서는 구성원 역량 개발 프로그램과 일하기 좋은 문화 조성을 위한 제도가 높은 평가를 받았다. 

또한 SK바이오팜은 체계적인 품질관리시스템과 글로벌 기준에 부합하는 인증체계를 바탕으로 제품 품질 및 안전 리스크를 효과적으로 관리하고 있다는 점에서 제품 품질 및 안전 분야에서도 높은 평가를 받았다. 특히 의약품 공급망의 품질 및 안전 강화를 위해 글로벌 이니셔티브인 ‘Rx-360’에 가입하고, GxP  관련 전사 구성원 교육 확대 등을 통해 품질 및 안전관리 역량을 지속적으로 강화해온 점이 평가에 반영됐다.

SK바이오팜은 신약 개발과 사업 성장이 사회적 가치 창출로 이어지는 선순환 구조를 구축하고, 이를 체계적인 ESG 경영으로 뒷받침하고 있다. 혁신 신약 세노바메이트를 통해 전 세계 뇌전증 환자의 치료 선택지를 확대했으며, 글로벌 누적 처방 환자는 30만 명을 넘어섰다. 2025년 SK바이오팜이 창출한 사회적 가치는 4,987억 원으로, 이 가운데 제품과 서비스를 통한 삶의 질 개선 등을 포함한 사회성과가 4,524억 원을 차지했다.

이처럼 SK바이오팜은 혁신 신약 개발과 글로벌 사업 성장을 기반으로 사회적 가치를 확대하는 동시에, 이사회 중심의 투명한 지배구조와 윤리경영, 인재 경쟁력 강화, 제품 품질 및 안전관리 고도화 등 주요 ESG 영역에서 지속적인 성과를 창출해 나갈 계획이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “국내 제약기업 최초로 MSCI ESG AAA 등급을 3년 연속 유지하고, 국내 제약기업 중 유일하게 최고등급을 획득한 것은 매우 뜻깊은 성과”라며 “이번 결과는 이사회 중심의 투명한 거버넌스와 책임 있는 경영, 인재 경쟁력 강화 및 일하기 좋은 기업문화 조성, 품질·안전 경영을 꾸준히 실천해 온 노력을 인정받은 것”이라고 말했다. 

이어 “앞으로도 혁신 신약과 사업 성장을 통해 사회적 가치를 확대하고, 글로벌 기준에 부합하는 ESG 경영을 통해 지속가능한 성장 기반을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

(2026년 9월 8일)

글로벌 R&D 리더십 강화…美 현지 MD 기반 신약개발 차별화
신경과학·항암 분야별 글로벌 전문 리더십 구축… 신경과학 R&D 전문가 김태호 박사 영입
주요 개발·의학 기능 전문 인력 중 MD 비중 약 20%… 글로벌 신약개발 경쟁력 차별화

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장: 이동훈)이 신약 후보물질 발굴(Discovery)부터 글로벌 임상개발(Development)까지 각 분야의 글로벌 경험과 전문성을 갖춘 R&D 체계를 구축하며 전주기(End-to-end) R&D 경쟁력을 강화하고 있다.

SK바이오팜은 신경과학과 항암 등 핵심 연구 분야에 글로벌 전문 리더를 배치하는 한편, 美 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)를 중심으로 임상개발, 약물감시(Pharmacovigilance, PV), Medical Affairs(MA) 등 주요 의학 기능 전반에 다수의 의사(MD)를 확보하고 있다. 특히 임상개발을 비롯한 주요 의학 기능 전반에 다양한 치료영역의 MD를 포진시키며, 국내 제약사와 차별화되는 글로벌 의학 전문인력 체계를 구축하고 있다.

최근에는 신약 발굴 단계의 신경과학 전문 리더십과 개발 단계의 항암 임상개발 리더십을 잇달아 강화했다. 각 연구 분야의 전문성과 MD 중심의 임상개발 역량을 유기적으로 연결해 연구에서 임상으로 이어지는 신약개발 전 과정의 전문성과 실행력을 높이고, 후속 글로벌 신약 창출을 위한 기반을 강화해 나갈 계획이다.

SK바이오팜은 최근 글로벌 신경과학 R&D 전문가인 김태호 박사를 Neuroscience 본부장(VP, Global Head of Neuroscience)으로 영입하고, 기존 CNS 연구 기능을 ‘Neuroscience 본부’로 개편해 CEO 직속 조직으로 운영한다. 

김태호 박사는 20년 이상 신경과학 분야에서 신약 연구 및 개발을 수행해 온 글로벌 R&D 전문가다.  노바티스(Novartis)에서 12년간 신경과학 R&D를 담당하며 신약 발굴부터 전임상, 초기 임상개발 및 포트폴리오 전략 수립을 주도했다. 김 박사는 앞으로 Neuroscience 본부를 총괄하며 신경과학 연구 및 중개연구를 비롯해 연구전략과 포트폴리오를 이끌고, 차세대 파이프라인 발굴과 오픈 이노베이션, 국내외 공동연구를 추진한다. 

항암 분야에서도 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 분야별 전문 리더십을 구축하며 차세대 파이프라인 발굴을 확대하고 있다.

RPT 연구는 신용제 RPT센터장이 이끌고 있다. SK바이오팜은 RPT 신약 후보물질 발굴과 함께 자체 킬레이터 플랫폼 구축 등 내부 연구 역량을 강화하고 있으며, 방사성동위원소 공급망 확보와 파이프라인 확대를 통해 RPT 분야의 경쟁력을 높이고 있다.

TPD 연구에서는 美 법인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)의 라이언 크루거(Ryan Kruger) 박사가 최고과학책임자(CSO)로서 연구를 이끌고 있다. 암 생물학 및 후성유전학 분야의 전문성을 갖춘 크루거 박사는 표적단백질분해 기술을 활용한 차세대 항암 신약 연구를 주도하고 있다.

개발 단계에서는 소아신경과·뇌전증 전문의이자 의사과학자인 수니타 미스라(Sunita Misra) CMO를 중심으로 MD 출신 전문가들이 글로벌 임상개발을 이끌고 있다. 주요 개발 및 의학 기능 전문인력의 약 20%가 MD로, 글로벌 신약개발을 뒷받침하는 두터운 의학 전문인력 기반을 갖추고 있다.

지난 7월에는 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)와 애브비(AbbVie) 등 글로벌 제약사에서 18년 이상 항암 분야의 임상 및 신약개발 경험을 쌓아온 의사과학자 김수영 MD(VP, Clinical Development)가 합류하며 항암 임상개발 역량을 한층 강화했다.

이들 MD는 CMO를 비롯해 CNS, 항암 임상개발과 약물감시(PV), Medical Affairs(MA) 등 주요 기능에 총 8명이 포진해 있다. 소아신경과·뇌전증·종양학 등 각 치료영역의 전문성을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업과 미국 국립암연구소(NCI), MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 등 유수의 연구·의료기관에서 임상 및 신약개발 경험을 쌓은 전문가들이다. 

특히 실제 진료와 처방 경험을 갖춘 MD들이 의료현장의 미충족 수요와 치료 환경에 대한 이해를 바탕으로 연구개발 초기부터 임상적 가치와 상업화 가능성을 함께 고려한 개발 전략을 수립한다는 점은 SK바이오팜의 차별화된 경쟁력이다.

CNS 분야에서는 전신 강직-간대발작(PGTC), 부분 발작·소아 적응증 확장, 카리스바메이트 등 주요 프로그램의 임상개발을 각각 담당하고 있다. 항암 분야에서도 p300과 NTSR1·CA9 프로그램의 임상개발을 맡고 있으며, PV와 MA에서도 MD들이 안전성 평가·관리와 의료진 대상 의학·과학적 교류 등 핵심 역할을 수행하고 있다. 이를 통해 파이프라인별 임상개발부터 안전성 관리, 의학적 소통까지 신약개발 전반에 의학적 전문성을 접목하고 있다.

SK바이오팜은 이처럼 신약 발굴부터 임상개발, 상업화까지 축적해 온 글로벌 역량을 기반으로 ‘East-West Bridge’ 전략을 본격화한다. 국내를 비롯한 아시아의 우수한 신약 후보물질을 발굴해 전임상 및 초기 임상을 거쳐 글로벌 개발로 연결하고, 이후 SK바이오팜이 보유한 임상개발 및 상업화 역량을 활용해 글로벌 신약으로 성장시키는 차별화된 R&D 모델을 구축해 나갈 계획이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “글로벌 신약은 좋은 물질을 발굴하는 것만으로 완성되는 것이 아니라, 연구개발 초기부터 실제 환자에게 어떤 치료적 가치를 제공하고 의료현장에서 어떻게 활용될 것인지까지 함께 고민해야 한다”며 “환자 진료와 처방 경험을 갖춘 MD와 연구 전문가들의 긴밀한 협업을 통해 연구에서 임상개발, 나아가 상업화까지 유기적으로 연결되는 R&D 체계를 강화하고 있다”고 말했다.

이어 “이번 김태호 박사와 김수영 MD 영입 역시 연구의 과학적 가능성과 의료현장의 미충족 수요를 연결하는 글로벌 R&D 전문성을 한층 강화하는 과정”이라며 “앞으로도 각 분야의 글로벌 경험과 전문성을 갖춘 인재를 지속적으로 확보해 후속 글로벌 신약 창출을 위한 경쟁력과 실행력을 높여 나가겠다”고 밝혔다. 

(2026년 9월 2일)

엔비디아 AI 가속기 ‘B200’ 128장 도입…대규모 자체 AI 인프라 확보
바이오·헬스케어 특화 파운데이션 모델과 자체 비즈니스 최적화 모델 개발 추진
TR-AX 고도화 통해 신약개발 전 과정의 AI 혁신 가속

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 엔비디아(NVIDIA)의 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입해 대규모 자체 AI 컴퓨팅 인프라를 확보했다고 밝혔다. SK바이오팜은 이를 기반으로 바이오·헬스케어 특화 AI 연구 역량을 강화하고, 신약개발 전 과정의 혁신과 신규 사업 기회 창출에 본격적으로 나설 계획이다.

이번에 도입하는 B200 128장의 연산 성능은 FP8  기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS) , 약 0.58엑사플롭스에 달한다. SK바이오팜은 대규모 연산 자원을 자체적으로 확보함으로써 연구 목적과 데이터 특성에 최적화된 AI 모델을 보다 신속하고 안정적으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 도입은 SK텔레콤이 구축한 국내 최초 B200 기반 데이터센터 클러스터 ‘해인’을 통해 이뤄졌다. AI 기술의 발전과 활용 확대로 고성능 GPU 수요가 빠르게 증가하는 가운데, SK바이오팜은 회사의 AX 성장 전략에 따라 GPUaaS 를 활용해 필요한 연산 자원을 선제적으로 확보하고 주요 AI 과제를 추진할 예정이다. 

SK바이오팜은 이번 AI 인프라를 중개연구(Translational Research)의 AI 전환을 의미하는 ‘TR-AX(Translational Research-AI Transformation)’에 집중 활용할 계획이다. 중개연구는 동물실험 등 비임상 연구 결과를 사람의 임상 결과로 연결하는 과정이다.

TR-AX는 전임상 및 초기 임상 단계 자산의 가치를 극대화하는 SK바이오팜의 핵심 연구 역량이다. SK바이오팜은 자체 확보한 특화 파운데이션 모델을 실제 연구 과제에 적용해 중개연구를 비롯해 질환·타깃·화합물 전반에 걸친 연구 역량을 한층 고도화할 계획이다.

이와 함께 R&D뿐 아니라 다양한 업무 영역에서 공통으로 활용할 수 있는 전용 거대언어모델(LLM)을 구축해 업무 생산성과 의사결정 효율을 높이고, 독자적인 AI 활용 체계를 확립할 방침이다. 단순한 인프라 도입에 그치지 않고 충분한 모델 학습·추론 자원을 지속적으로 운영함으로써 실험과 분석, 재학습으로 이어지는 연구 사이클을 가속화한다. 이를 통해 후보물질 발굴부터 연구 의사결정 지원에 이르기까지 신약개발 밸류체인 전반의 생산성을 높일 계획이다.

데이터 보안과 거버넌스도 강화한다. 바이오·헬스케어 분야의 민감한 연구 데이터를 자체 통제가 가능한 인프라에서 운용해 보안 수준을 높이는 동시에, 향후 강화될 관련 규제와 컴플라이언스 요구에도 체계적으로 대응할 수 있는 기반을 마련한다.

또한 해당 인프라를 자체 연구에 국한하지 않고 외부 기업과 연구기관, 대학 등과의 공동연구에도 활용할 계획이다. 이를 통해 오픈이노베이션과 산·학·연 협력을 지원하는 AI 연구 플랫폼으로 활용 범위를 확대해 나갈 방침이다.

SK바이오팜은 이번 투자를 내부 연구 역량 강화에 그치지 않고 새로운 사업 기회 창출로 연결한다는 구상이다. AI 인프라 및 관련 기술의 사업화 가능성을 검토하는 한편, 공동연구와 전략적 파트너십 기회를 적극 모색할 예정이다. 장기적으로는 AI 기반 연구 서비스를 포함한 다양한 사업모델을 발굴해 컴퓨팅 자산과 축적된 AI 역량의 활용 가치를 극대화한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “대규모 자체 AI 인프라는 미래 신약개발 경쟁력을 좌우할 핵심 기반이라는 판단 아래 선제적으로 투자를 결정했다”며 “글로벌 수준의 B200 인프라를 기반으로 신약 초기 연구개발의 핵심 역량인 TR-AX를 한층 강화하고, 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 극대화해 연구개발의 속도와 효율을 획기적으로 높여 나가겠다”고 밝혔다.

(2026년 8월 31일)

이동훈 사장, 자사 주식 2,000주 매입책임경영·미래 성장 자신감
자사 주식 매입 통해 중장기 기업가치 제고 의지 표명
오파칼림 도입 후 자사 주식 매입, 차세대 성장동력에 대한 책임경영 실천

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장: 이동훈) 이동훈 사장이 자사 주식 2,000주를 27일 매입했다고 31일 밝혔다. 

취득 평균 단가 90,898원으로, 총 약 1억 8,000만원 규모의 자사 주식 취득이 이뤄졌다.

이번 자사 주식 매입은 지난 8월 26일 기자간담회를 통해 오파칼림 도입 사실을 공개한 다음 날 이뤄졌다. 

세노바메이트의 견조한 성장세와 오파칼림을 비롯한 차세대 성장동력을 바탕으로 한 회사의 중장기 성장에 대한 경영진의 의지를 나타낸 것이라고 설명했다. SK바이오팜은 오파칼림을 세노바메이트에 이은 차세대 글로벌 신약 후보로 개발할 계획이다.

오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로, 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 임상 2상/3상을 진행 중이다. 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 SK바이오팜은 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

한편, 오파칼림 관련 라이선스계약의 주요 내용이 대외적으로 공개된 이후, 오파칼림 도입 계약을 주도한 유창호 전략부문장도 자사 주식 500주를 매입하며 책임경영에 동참했다.

(2026년 8월 19일)

‘엑스코프리’ 제네릭 개발사와 美 특허소송 합의로 일부 종결
특허 소송 피고 3곳 중 1곳과 원만한 합의
엑스코프리 사업의 안정적 성장 동력 확보

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장: 이동훈)이 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)와 관련한 미국 특허소송에서 인도 제네릭社 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 원만한 합의에 도달했다고 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 비공개 사항이다.

SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위 및 관련 조건에 따라 MSN社에게 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하는데 합의하였으며, 이번 합의에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사간 특허소송은 종결된다. 

본 소송은 세노바메이트의 물질특허와는 별개의 후속 특허에 관한 분쟁으로, 2032년 물질 특허 만료 이후에도 엑스코프리® 제품에 대한 특허 보호를 이어갈 수 있는 계기를 마련했다. 

다만, 해당 제네릭 제품의 실제 출시 여부 및 시기는 미국 규제 당국 허가 절차 및 양사 간 비공개 합의서에서 정한 조건 등에 따라 변동될 수 있다.

회사는 이번 첫 합의를 통해 엑스코프리®의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 평가했다. 

(2026년 8월 5일)

2분기 영업이익 971억원…세노바메이트 성장에 분기 최대 실적
매출 2474억원·영업이익 56.9% 증가…미국 처방 확대에 수익성 개선
RPT·TPD·AI 신약 발굴 투자 확대…'빅 바이오텍' 전환 속도

SK바이오팜이 미국 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 판매 호조를 바탕으로 또 한 번 분기 기준 최대 실적을 갈아치웠다. 연구개발(R&D)과 마케팅 투자를 늘리는 가운데서도 수익성을 끌어올리며 차세대 파이프라인 투자 여력을 확대했다.

SK바이오팜은 5일 연결 기준 올해 2분기 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 40.3%, 전분기 대비 8.5% 증가했고, 영업이익은 전년 동기 대비 56.9%, 전분기 대비 8.1% 늘었다. 당기순이익은 851억원으로 전년 동기보다 188.1% 증가했다.

회사 측은 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 역대 최고 수준의 분기 실적을 이어갔다고 설명했다. 특히 전분기 대비 마일스톤 매출이 사라지고 판매관리비가 증가했음에도 영업이익이 73억원 늘어 세노바메이트의 미국 매출 확대가 이익 성장으로 이어지는 수익 구조를 다시 확인했다고 평가했다. 기타 매출은 완제·원료의약품(DP/API) 매출 133억원과 용역 매출 97억원 등 총 230억원이었다.

미국 처방 증가세 지속…6월 월간 처방 4만9155건

주력 제품인 세노바메이트의 미국 매출은 2244억원으로 전년 동기 대비 45.6%, 전분기 대비 13.5% 증가했다. 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록했다.

처방 증가세도 이어졌다. 2분기 미국 총 처방(TRx)은 약 14만3000건으로 전분기보다 8.4% 늘었고, 신규 환자 처방(NBRx)은 1분기에 이어 월평균 1800건 이상을 유지했다. 특히 6월 월간 처방은 4만9155건으로 집계됐다.

SK바이오팜은 지난 4월 기존 DTC(소비자 직접 광고)를 재개한 데 이어 6월 신규 광고를 추가 집행했다. 하반기에는 의료진(HCP)과 환자를 대상으로 한 마케팅 활동도 확대해 제품 인지도와 치료 접근성을 높일 계획이다.

회사는 세노바메이트의 제품 수명주기 관리도 강화하고 있다. 지난 3월 현탁액 제형의 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)도 연내 제출을 목표로 추진 중이다. 아시아에서는 국내 허가와 중국 출시를 마쳤으며 일본 허가 절차가 진행되고 있다. 중남미에서는 8월 브라질 출시를 앞두고 있다.

차세대 성장동력 확보에도 속도를 내고 있다. 회사는 세노바메이트가 창출한 현금흐름을 바탕으로 중추신경계(CNS) 저분자 신약, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. RPT 분야에서는 외부 도입 파이프라인의 임상 진입과 자체 후보물질의 내년 전임상 진입을 추진하고 있으며, TPD 분야에서는 자체 MOPED 플랫폼과 p300 표적 분해제 등을 개발하고 있다.

또 지난 6월 인실리코 메디슨과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 시작했으며, 이를 통해 초기 후보물질 발굴의 효율성과 성공 가능성을 높인다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "연구개발비와 마케팅 투자 등 판관비 증가에도 영업이익이 지속 증가하고 있어 내부적으로도 고무적인 분위기"라며 "하반기에는 좋은 소식들이 이어질 것으로 기대하며 SK바이오팜도 제약바이오 산업의 신뢰 회복 과정에서 중심 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

(2026년 8월 3일)
[SK플라즈마] 저혈소판증 치료제 '레볼팍' 국내 출시
8월부터 건강보험 급여 적용…희귀·중증 혈액질환 치료 포트폴리오 확대

SK플라즈마가 엘트롬보팍 성분의 저혈소판증 치료제 '레볼팍'을 국내에 출시하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 사업을 확대한다.

SK플라즈마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 '레볼팍정 25mg·50mg'의 국내 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 제품은 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐으며, 급여 상한금액은 25mg 2만8398원, 50mg 5만5188원으로 책정됐다.

레볼팍은 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품으로, 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 가진 치료제다. 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 환자 치료에 사용된다.

만성 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하면서 멍이나 출혈이 쉽게 발생하는 혈액질환이다. 레볼팍은 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 만성 면역성 혈소판감소증 환자의 혈소판 수를 높이는 데 활용된다.

중증 재생불량성 빈혈은 골수의 조혈 기능이 저하돼 적혈구와 백혈구, 혈소판 등 혈액세포 생성이 감소하는 희귀질환이다. 레볼팍은 면역억제요법과 병용하거나 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 환자의 혈소판 생성을 촉진하는 치료 옵션으로 사용된다.

SK플라즈마는 이번 제품 출시를 통해 국내 엘트롬보팍 제제 시장에 진출하게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 3월 기준 최근 12개월간 약 100억원 규모를 형성하고 있다.

회사는 국가필수의약품인 알부민과 면역글로불린 등을 생산·공급해 온 혈장분획제제 전문기업으로, 혈우병 치료제에 이어 레볼팍까지 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대하게 됐다.

김승주 SK플라즈마 대표는 "희귀·난치성 질환은 환자 수가 적더라도 치료제가 필요한 환자들에게는 새로운 치료 선택지 하나하나가 중요하다"며 "혈액질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 혈액 관련 치료제 분야에서 환자의 선택권을 넓히고 아직 치료제가 개발되지 않은 희귀·난치성 질환 전 영역으로 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 SK플라즈마는 희귀·난치성 질환 치료제 파이프라인 확대에도 속도를 내고 있다. 2021년 전략적 투자를 단행한 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'는 국내 품목허가를 획득하고 건강보험 급여 등재 절차를 진행 중이다. 또한 2025년에는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 항암제 공동개발에 착수했으며, 해당 후보물질의 글로벌 공동 상업화 권리를 확보했다.

(2026년 8월 3일)
[SK바이오사이언스] 전국 의료진과 백신 실제임상근거 공유…예방접종 전략 논의
하반기 '스카이 비전 심포지엄' 개최…독감·대상포진·RSV 최신 임상 연구 소개
스카이셀플루·스카이조스터 RWE 발표…의료 현장 기반 임상적 가치 조명

SK바이오사이언스가 실제 의료현장에서 축적된 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence)를 의료진과 공유하며 자사 백신의 임상적 가치와 예방접종 전략을 논의하는 학술행사를 개최했다.

SK바이오사이언스는 지난 7월 14일 수원 라마다호텔과 28일 부산 롯데호텔 서면에서 의료진 대상 학술행사인 '스카이 비전 심포지엄(SKY VISION Symposium)'을 개최했다고 밝혔다. 행사에서는 독감백신 '스카이셀플루', 대상포진백신 '스카이조스터', RSV 예방항체의약품 '베이포투스'의 최신 임상 연구 결과와 실제 진료현장에서 축적된 RWE가 소개됐다.

수원 심포지엄에는 전국 소아청소년과 개원의와 분만병원 의료진 약 40명이 참석했다. 성빈센트병원 소아청소년과 김종현 교수가 좌장을 맡았으며 스카이셀플루와 베이포투스를 중심으로 최신 임상 근거와 실제 진료 경험을 공유했다.

첫 번째 세션에서는 고려대학교 구로병원 윤윤선 교수가 '한 단계 진보한 인플루엔자 예방 전략: 세포배양 백신 스카이셀플루의 가치'를 주제로 발표했다. 윤 교수는 국내 25개 의료기관에서 2024~2025 절기 소아·청소년을 대상으로 수행한 다기관 전향적 연구 결과를 소개했다.

연구 결과 스카이셀플루는 생후 6개월부터 18세까지 전체 연령층에서 45.6%의 예방 효과를 보였으며, 바이러스 감염에 취약한 생후 6~35개월 영유아에서는 예방 효과가 88.6%로 나타났다. 회사는 이를 통해 실제 의료현장에서 세포배양 백신의 임상적 가치와 활용 가능성을 재확인했다고 설명했다.

이어 세브란스병원 박지영 교수는 'Protecting More Infants with Confidence: The Beyfortus Experience'를 주제로 영아 RSV 예방의 최신 임상 근거와 베이포투스의 실제 투약 경험을 소개하며 RSV 예방의 중요성을 강조했다.

부산에서 열린 심포지엄에는 전국 내과 및 기타 진료과 개원의 약 70명이 참석했다. 인사랑내과의원 정명교 원장이 좌장을 맡아 성인 예방접종 전략과 최신 연구 성과를 공유했다.

첫 세션에서 한림대학교 강남성심병원 이재갑 교수는 인플루엔자 예방 환경 변화와 세포배양 백신의 임상적 특성을 설명하고, 실제 의료현장 데이터를 기반으로 한 접종 전략을 제언했다.

이어 경희의료원 연동건 교수는 '고령자에서의 대상포진 예방접종 전략: 대상포진 생백신 스카이조스터 최신 RWD 연구'를 주제로 실제 의료현장에서 확인된 스카이조스터의 예방 효과와 고령층 대상포진 예방접종의 임상적 유용성을 발표했다.

SK바이오사이언스는 이번 심포지엄을 통해 스카이셀플루와 스카이조스터의 최신 RWE를 비롯한 과학적 데이터를 의료진과 공유하며 제품 신뢰도를 높였다고 밝혔다. 또 독감·RSV·대상포진 유행 시즌을 앞두고 근거 중심의 예방접종 전략 확산과 학술 교류를 통해 백신 전문기업으로서의 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "이번 심포지엄은 실제 의료 현장에서 축적된 RWE 기반의 최신 임상 데이터를 전달하며 백신의 임상적 가치를 다시 한번 확인하는 자리였다"며 "앞으로도 지속적인 학술 교류를 통해 과학적 근거에 기반한 정보를 제공하고 국민 건강 증진과 국내 예방접종 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.