원발성 고콜레스테롤혈증 환자 등에 사용되는 '아토젯정'을 먹고 시야결손이 생긴 사례가 지역의약품안전센터에 보고돼 주목된다.
19일 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 지난해말 고혈압과 이상지질혈증을 앓고 있는 73세의 여성이 한국엠에스디의 '아토젯정10/10mg'(atorvastatin/ezetimibe)과 한국화이자제약의 '노바스크정5mg'을 병용 투여한 후 시야가 안보이는 증상이 나타났다.
이에 해당 환자는 종전에 복용했던 고지혈증약인 제이더블유중외제약의 '리바로정2mg'으로 변경 복용 후 시야가 정상적으로 회복된 사례이다.
이에 대해 지역센터는 아토젯정의 이상사례로 '상당히 확실함'이라고 인과성 평가를 내렸다. WHO-UMC 평가기준에서도 동일했다.
평가결과를 보면, 아토젯정의 임상시험에서 위약군보다 높은 비율로 발생해 투여중단의 원인이 된 이상반응은 근육통, 복통, 간 효소 상승 등이 있었으며, 임상시험 및 시판 후 조사에서 자주 나타난 이상 반응으로 고혈당증, 변비, 구역, 설사, 인후두 통증, 코피, 두통, 근육통, 관절통, 사지통, 근골격계 통증, 간기능 검사 이상 등이 있었다.
아울러 때때로 눈 시야흐림, 드물게 시각장애가 보고됐으며, 인과관계가 밝혀지지 않은 약시, 안구건조, 굴절이상, 안출혈 등도 나타났다.
또 미국 FDA의 자료에서는 1988~2013년 동안 13만1755명의 스타딘 복용 환자 중 2325명의 환자에게서 눈의 이상반응이 보고됐다. 증상은 흐린시야, 시각장애가 가장 많았고, 이런 이상반응은 스타딘 계열에 따라 유의미한 차이가 있었다. 다른 스타딘을 복용한 군에 비해 아토르바스틴을 복용한 군에서 눈의 이상반응이 2.1% 더 많이 발현됐다.
