정부가 미국을 비롯해 유럽, 일본, 캐나다 등의 특허판례를 분석해 관련 업계에 제공한다.

식약처는 최근 3800만원의 예산을 투입해 미국·유럽 등 주요국가의 의약품 특허무효, 특허비침해소송 등 판례를 조사해 분석하는 사업을 진행한다.

구체적으로 신약이나 특허목록 등재의약품을 대상으로 허가특허연계 규정가 관련한 약식신약허가신청 실시를 위한 통지, 통지한 자, 통지기간 및 시점 등의 적격 여부에 관한 소송, 의약품 특허침해소송과 관련된 가처분 소송, 의약품 특허등재와 관련된 특허존속기간 연장 소송 등을 분석하게 된다.

또 소송 등의 사건개요와 주요 쟁점, 법원 판결 및 판단 이유, 시사점과 함의 등을 상세 분석해 정리하게 된다. 신규 30개 의약품(성분)의 특허소송 판례를 분석하게 되며 기존 조사된 판례 135건의 상급심 결과도 함께 업데이트된다.

아울러 이번 사업은 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르 등의 의약품 허가특허연계제도 운영국가의 관련 소송 판례들도 조사해 분석한다.

이번 사업은 한미FTA 후속조치 이행을 윟나 약사법개정으로 지난 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행에 따른 후속조치이다. 제약기업의 제도활용, 특허분쟁 예방과 대응, 의약품 개발 전략 수립 지원을 위해 주요국가의 의약품 특허판례를 분석해 제공하기 위한 것이다.

한편 이번 사업은 수행협상 계약일 후 5개월동안 진행된다. 3월에 시작되면 8월경에 마무리된다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기