급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타(성분명: 길테리티닙)'가 국내에서 허가를 획득했다.
한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 조스파타가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 허가됐다고 9일 밝혔다.
이번 허가는 ADMIRAL 연구결과에 근거한다. 연구는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자들을 대상으로 실시됐다. 조스파타와 구제화학요법의 효능이 비교·분석됐다. 연구결과, 전체생존기간(OS) 중앙값은 조스파타 투여군 9.3개월, 구제 항암화학요법 투여군 5.6개월로 나타났다(HR=0.64). 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 비율은 조스파타 투여군(34%)이 구제 항암화학요법 투여군(15.3%)의 2배 이상이었다.
2차 유효성 평가변수인 무사건 생존기간(event-free survival) 역시 조스파타군(2.8개월)이 구제 항암화학요법군(0.7개월)보다 긴 것으로 확인됐다(HR=0.79).
조스파타 투여와 관련, 가장 흔한 이상반응은 빈혈(47.2%), 발열성호중구감소증(46.7%), 빈혈(47.2%), 발열 (42.7%)이었다. 3등급 이상의 이상반응 및 심각한 이상반응 발생빈도는 구제 항암화학요법군 대비 낮았다.
한국아스텔라스제약 대표 마스지마 케이타는 “지금껏 치료제가 없었던 국내 FLT3 변이 양성인 재발 및 난치성 AML 치료에 새 옵션을 제시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내의료진과 암 환자에게 효과적인 치료옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
조스파타는 암성장에 관여하는 FLT3 수용체 티로신 키나제 활성을 억제하는 경구용 표적항암제다. FLT3 양성인 재발 및 불응성 AML 치료에 국내 최초로 허가된 표적치료옵션이다. 조스파타는 2018년 미국과 일본, 2019년 유럽에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 치료에 승인된 바 있다.
