한국얀센의 합성마약 진통제 '뉴신타정'을 한달이상 사용할 경우 부신기능부전 사례가 발생하는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 이같은 내용의 '타펜타돌' 성분제제에 대한 허가사항 변경지시안을 제시했다.
이번에 변경내용을 보면 일반적 주의사항으로 아편류의 사용, 특히 한 달 이상의 사용으로 부신기능부전의 사례가 보고됐다는 것이다.
내부신기능부전의 증상에는 오심, 구토, 식욕부진, 피로, 어지러움, 저혈압과 같은 비특이적인 증상이나 징후가 포함됐따. 부신기능부전이 의심되면 가능한 빨리 진단적 검사로 확진해야 한다고 충고했다.
아울러 부신기능부전으로 진단되면, 생리적 대체 용량에 해당하는 코르티코스테로이드로 치료해야 한다며 부신기능이 회복할 수 있도록 아편류 투여를 중단하고, 부신기능이 회복될 때까지 코르티코스테로이드 치료를 지속한다고 주문했따.
또 다른 아편류 사용으로 부신기능부전이 재발하지 않은 일부 사례가 보고됐으므로 다른 아편류를 사용해 볼 수 있다며 어떠한 특정 아편류가 부신기능부전과 더 관련성이 있는지는 가용한 정보에서 확인되지 않았다고 부연했다.
상호작용이 추가됐다.
효소에 대한 강한 억제제에 대한 예시 등이 새롭게 추가됐다.
케토코나졸, 플루코나졸, 메클로페녹세이트와 병용투여하는 경우 이 약의 전신노출이 증가할 수 있으며 이 약을 투여하는 환자는 이 효소에 대한 강한 리팜피신, 페노바르비탈, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 등의 유도제와 병용시 시작하거나 중단할 때 효과가 감소하거나 부작용의 위험성이 있어 주의가 당부됐다.
한편 허가사항 변경대상은 한국얀센의 '뉴신타서방정 100밀리그램'을 비롯해 '뉴신타서방정50밀리그램', '뉴신타서방정150밀리그램', '뉴신타서방정100밀리그램', '뉴신타아이알정50밀리그램'이다.
