우울증약 '심발타' 등 둘록세틴제제가 산후출혈 위험성을 크게 증가시키는 것으로 나타났다. 건선치료제인 아시트렌틴도 췌장염 등이 발현시 투여를 중단해야 하는 내용이 허가사항에 반영된다.
식약처에 따르면 먼저 둘록세틴제제가 관찰연구에서 산후출혈의 위험성을 높이는 이상반응이 드물게 발현됐다.
임부 및 수유부 투여와 관련, 출산 이전 달의 해당 제제 노출에 따른 2배 미만의 산후출혈의 위험성 증가가 이뤄졌다는 근거가 제시된 것이다.
둘록세틴의 경우 기존 이상반응에서 흔하게 발기부전, 사정장애, 사정 지연 등이, 흔하지 않게 부인과적 출혈, 월경장애, 성기능 장애, 고환 통증이, 드물게 폐경증상이나 젖흐름증, 고프로락틴증이 보고됐다.
이에 오는 4월11일부터 허가사항에 일반적 주의사항과 투여 관련해 이같은 내용이 추가된다.
변경 대상 품목은 한국릴리의 '심발타캡슐' 등 33개사 66품목에 달한다.
건선치료제인 '아시트렌틴'도 주의사항이 추가된다.
일반적 주의사항은 고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타날 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한다는 내용이 신설된다. 종근당의 수입의약품 '네오티가손캡슐'이 대상이다.
이번 주의사항 신설은 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따른 것이다. 허가변경은 오는 27일이다.
항생제인 '린코마이신'도 이상반응이 허가사항에 추가됐다. 급성전신성발진성농포증의 이상반응이 발현됨에 따라 사용상의 주의주의사항에 포함된 것이다.
해당제제에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경되며 변경일은 오는 27일이다. 대상은 신풍제약의 '신풍리코마이신주사' 등 18개사 29품목이다.
이밖에도 특발성폐섬유증 치료제인 '피르페니돈'의 경우 아나필락시스가 시판 후 조사에서 빈도불명으로 보고됐다. 이를 허가사항에 추가된다. 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 이후 얼굴, 입술 및, 또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고된 것이다.
이에 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 하며 피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종이나 과민증의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다는 내용이 허가사항에 새롭게 포함됐다.
대상품목은 일동제약의 수입의약품 '피레스파정'을 비롯해 코로롱제약 '피레스코정', 영진약품 '파이브로정'이 대상이다. 허가변경일은 오는 4월11일이다.
