당뇨를 앓고 있는 환자라면 만성 C형 간염치료제를 복용할 때 주의할 점이 새롭게 추가됐다.
한국애브비의 만성 C형 간염치료제 '엑스비라정'과 '비키라정'이 심각한 저혈당의 이상사례가 발현돼 주의가 요구된다.
식약처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '비타스비르·파리테프레비르·리토나비르제제에 대한 이같은 내용의 안전성 정보를 검토한 결과, 품목에 대한 허가사항 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경안을 마련했다.
허가변경안은 '일반적 주의'항과 '상호작용'항에 당뇨병 환자에 대한 사용이 추가됐다.
일반적 주의사항에는 당뇨병 환자에서의 사용이 언급됐다.
당뇨병 환자는 HCV에 직접 작용하는 항바이러스 치료를 시작한 후, 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있으며 직접 작용하는 항바이러스제 치료를 시작하는 당뇨병 환자의 혈당 수준을 특히 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다는 주의사항이 추가됐다. 또 필요 시 당뇨병 치료제를 수정해야 하며 직접 작용하는 항바이러스제 치료가 시작될 때 환자의 당뇨 관리 담당 의사에게 알려야 한다고 주문됐다.
'상호작용'항에는 직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다고 경고했다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다고 충고했다.
아울러 안전하고 효과적인 사용을 위해 관련 실험실적 지표(예, 와파린 복용 환자에 있어 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에 있어 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예, 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장되며 병용 약물의 용량 조정이 필요할 수도 있다고 덧붙였다.
