관련 의사 대상 제약공장 현장 방문 등 홍보 추진
'제네릭의약품(이하 제네릭)의 품질을 한층 강화해 사용 비중이 낮은 국내 종합병원의 인식을 변화시킨다.'
식약처는 이같은 목표로 두고 제네릭의 품질 강화에 나서고 있다. 이는 지난 2018년 발사르탄 사건으로 지나치게 많은 품목수, 한 제조소에서의 위탁 제조 등에 따른 문제점을 보완하기 위한 것이다.
특히 허가 요건을 강화하고 허가변경에도 안전성 자료 제출를 의무화하도록 정책 방향을 세우고 있다. 이를 통해 국제수준의 품질수준을 제네릭을 만들고 유지관리한다는 방침이다.
올해 제네릭 허가 및 변경에 필요한 자료 수준을 상향조정해 완제약 및 완료약의 유전독성 불순물, 완제약 금속불순물 안전성 입증 자료 제출 의무화를 전면 시행한다.
식약처는 앞서 지난해 6월 1개 생동시험 자료로 최대 4품목(원제조사 1개+위탁사 3개 이내)만 허가 가능하도록 허가 제한하기로 발표한 바 있다. 이에 따라 내년부터 경구용을 시작으로 2022년 무균제제, 2023년 기타 제형으로 순차적으로 확대된다.
또 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시 상황 평가자료를 제출하도록 의무화했다.
아루러 국제공통기술문서(CTD)에 따른 자료 제출대상을 안전성, 유효성 심사대상 전문약 전체로 확대했다.
허가뿐만 아니라 허가 변경시에도 품질관리에 따른 제출자료가 늘었다.
올해 CTD기반으로 제조공정 등 제조방법 주요변경 관리를 강화하게 되며 내년부터 제네릭 직접 용기 변경 시 안정성 시험자료 제출을 의무화, 품질동등성 유지와 전문약 허가 후 변경관리 심사를 강화하게 된다.
식약처는 이와 같은 품질강화를 통해 상급 종합병원의 제네릭 제고에 뛰어든다.
상급종합병원의 경우 지난 2017년 기준 제네릭 약품 비중이 20.1%에 불과할 정도로 병의원 및 보건소에 비해 제네릭 약품지 비중이 낮은 편이다. 제네릭 품질에 대한 신뢰도가 높이는 방안을 마련하고 있는 것이다.
이에 식약처는 제네릭 허가와 허가 후 관리에 대한 식약처의 규제활동을 국민과 의료전문가에게 적극 홍보하고 제네릭 인식 개선을 위한 제약바이오협회 등과 협력을 통해 상급종합병원 의사 등 대상 제네릭 인식개선을 위한 제약공장 현장 방문 등의 다각적인 홍보을 추진할 계획이다.
국제수준의 품질로 탈바꿈될 제네릭의약품이 일선 상급종합병원의 인식 개선에 어떤 영향을 줄 지 주목되는 대목이다. 하지만 임상자료가 있는 오리지널과 이를 복제한 제네릭이 품질뿐만 아니라 효능도 다르지 않다는 인식까지 변화시킬 수 있을지는 좀더 시일을 두고 지켜볼 일이다.
