임상 참여기관 범위확대, 해외 실태조사 서류평가로 대체
교육이수 의무기한 연장, 소해면상뇌병증 미감염 증명 완화
식약처가 코로나19 확산에 따른 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기에 나섰다.
코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다는 것이다.
먼저 국가필수의약품의 차질 없는 공급을 위해 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품의 경우 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정, 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 이는 품목별로 공급 상황과 대체의약품 유무 등 검토 후 적용이 가능하도록 조치하고 있다.
아울러 의약품 허가 신청절차를 간소화했다.
의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다. 대상은 의약품 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서이다.
코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다.
코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독아래 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다. 중앙약사심의위원회 심의 없이 타당성 인정되고 식약처 사전 관리계획 등 심의없이 실시기관에서 비지정기관 관리감독 자체적으로 수립 시행된다.
이와 함께 해외 비임상시험실시기관의 실태조사를 서류검토로 대체했다.
임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한 것으로 OECD 국가로부터 비임상시험실시기준에 적합함을 판정받은 자료를 근거로 현장 실태조사를 생략하고 서류평가를 실시하게 된다.
이밖에 제약업체 교육이수 의무기한을 연장했다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다.
BSE 미감염 증명 제출자료 요건도 완화했다. 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품※은 수입‧통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다. 대상은 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목(수입금지 대상 품목 제외)이다.
식약처는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하여 추진하겠다"고 밝혔다.
