"이번 의약품 재평가 대상 선정기준을 개정하는 것은 콜린제제 재평가여부와는 관련이 없다."
식약처는 지난 11일 의약품 재평가 대상 선정기준을 한층 구체화하는 '의약품 재평가 실시에에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.
하지만 이번 규정개정안은 최근 복지부의 급여 재평가로 이슈화된 콜린제제와는 무관하다는 게 식약처의 거듭된 설명이다.
이번 개정은 5년마다 실시되는 정기 문헌재평가제도에 대한 보완 작업의 일환으로 추진해왔던 특별재평가의 신설 규정이라는 것이다.
발전하는 과학수준을 반영한 안전성과 유효성 재평가가 필요할 경우 그 대상을 정하고 기준에 따라 재평가를 수시로 하겠다는 게 이번 기준 마련의 의미이다.
이는 지난 3월 공개한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 세부기준안이 언급된 바 있다.
신설을 추진한 특별재평가 대상은 △갱신 또는 안전성 정보처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 △새로운 허가심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 △명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목이다.
이번 규정 고시 개정안도 △허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 △허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 △그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시하는 내용이었다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 재평가 기준 개정은 정기재평가 외 수시로 필요에 따라 해야할 사례에 대해 효과적으로 대응하기 위해 만든 규정"이라면서 "특별재평가로 봐도 되며 재평가의 행정예측성을 명확하게 하기 위해 규정을 보완한 것"이라고 밝히고 "최근 복지부에서 추진한 콜린제제 급여 재평가와는 별개의 사안"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 전문의약품 신뢰성을 제고하기 위한 생동성 재평가를 오는 2024년까지 단계적으로 추진한다.
올해 기존 생동성 확대 대상 품목 중 재평가의 필요한 품목을 선정하고 전문의약품 생동성 확대에 따른 재평가 대상이나 규모 등을 선정하게 된다. 내년부터 재평가 관련 종합계획을 통해 추진할 방침이다.
이같은 식약처의 일련의 규정 개정작업은 무관성을 거듭 밝히고는 있지만 콜린제제 재평가와 궤를 같이할 수밖에 없는 상황이다.
지난해부터 논란의 중심이 된 콜린제제 유효성 문제를 잠 재우지 않고서는 앞으로 나아가기가 쉽지 않기 때문. 모름지기 첫 대상에 콜린제제를 포함시킬 가능성이 매우 높은 상황이다. 콜린제제를 배제한 후 여타 성분을 재평가 대상을 선정하는 것 또한 식약처로서는 피할 수 없는 부담이 되고 있다. 실제로 최근 제약업계가 식약처가 콜린제제 재평가를 할 것이란 전망을 내놓은 배경이기도 하다.
