허가 원액 생산 서류 조작, 역가시험 허위기재 등 위법 이유
식약처가 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다.
식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 것이다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.
아울러 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
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