약심위원들 임상재평가 범위 놓고 설왕설래
콜린알포세레이트 재평가를 위해 뒤늦게 전문가 자문회의를 소집한 식약당국이 회의결과가 외부로 새 나갈까 빗장을 걸어 잠근 것으로 알려졌다.
정작 할 일은 제대로 하지 않고 엉뚱한데 힘만 쏟고 있는 것인데, 늑장 회의에서도 특별한 결론을 이끌어내지는 못했다는 후문이다.
식품의약품안전처는 지난 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제의 '미래'에 대한 이야기를 청해 들었다.
이번 회의안건은 콜린알포세레이트 재평가 타당성과 방향에 대한 의견을 듣는 자리였다고는해도 중앙약심을 소집했다는 건 식약처가 임상재평가로 방향을 잡았다는 의미로 해석 가능하다. 그렇다면 쟁점은 임상범위를 허가사항 중 어디까지로 설정할 것인가로 모아질 수 밖에 없다.
이날 회의 쟁점도 바로 이 부분이었다. 이와 관련 식약처 측은 위원들에게 검토의견이나 처의 의견을 제시하지 않은 것으로 알려졌다. 대신 분과위원장을 중심으로 일부 위원들이 허가사항 전체 임상재평가 쪽으로 분위기를 몰고 갔다는 후문이다.
반면 신경과를 중심으로 한 임상전문가들은 치매를 비롯한 콜린알포세레이트 적응증에 대한 임상 자체를 설계하고 진행하는 게 쉽지 않은 일이라며 반론을 제기한 것으로 알려졌다. 그러면서 불가피 임상재평가를 해야 한다면 경도인지장애 정도로 한정해 진행하는 게 최선이라고 맞섰다.
중앙약심은 결국 콜린알포세레이트제제의 '미래'에 대해 이날 결론을 내지는 못했다. 식약처 측은 "오늘 회의내용은 정책결정에 있어 참고사항"이라고 강조한 것으로 알려졌다. 중앙약심이 자문기구인 건 맞지만 그동안 식약처가 의사결정에서 위원회의 의견을 존중해 사실상 받아들였던 점을 감안하면 의도적인 '방어벽치기'다.
식약처 측은 그러면서 "필요한 경우 회의를 한 차례 더 진행할 수 있을 것"이라고 전했다는 후문이다. 상황이 어찌됐든 콜린알포세레이트 제제의 미래는 임상재평가로 갈 가능성이 커 보인다. 허가사항 중 어디까지 재평가 대상으로 삼을 지는 여전히 과제로 남아 있다.
이와 관련 제약계 한 관계자는 "콜린알포세레이트는 예방이나 질병이 악화되는 걸 늦추는 데 쓰인다. 기본적으로 임상설계 자체가 쉽지 않다. 섯불리 결정했다가는 함정에 빠질 수 있다"고 했다.
한편 임상재평가는 적어도 5년 이상이 소요되는 작업이다. 콜린알포세레이트 제제의 뇌혈관 관련 질환 적응증 대체약으로 거론된 아세텔-엘-카르니틴의 경우도 2013년부터 2018년까지 임상재평가를 진행하기로 했다가 기간을 내년 1월까지 연장했다.
