지난주 의약품으로 허가된 품목이 총 25품목이었다.
약학정보원가 공유하는 7월 6일~12일자 '주간 허가 리뷰'에 따르면, 이와 같았다.
효능군별로는 해열·진통·소염제 4품목, 진해거담제 4품목, 항악성종양제가 3품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 에베로리무스 3품목이 허가됐으며, 그 외 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액 등 22개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다.
지난 9일에는 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액(lutetium(177Lu) oxodotreotide solution) 성분의 신경내분비종양 치료제 신약 '루타테라주Ⓡ'가 허가됐다. 루타테라주Ⓡ는 신경내분비종양 세포에 과발현된 소마토스타틴 수용체에 결합해 방사선량을 증가시켜 암세포의 손상을 유도한다.
지난주에는 류마티스관절염 등 자가면역질환의 치료에 사용되는 '에톨로체Ⓡ50mg프리필드시린지(에타너셉트)' 등 2품목, 항생제인 '에리트로마이신 경구제(5품목)'의 허가사항 변경 지시가 있었다.
'에톨로체Ⓡ50mg프리필드시린지주', '에톨로체Ⓡ50mg프리필드펜주'의 국내 시판 후 조사(4년간, 314명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 17.83%로 이 중 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 폐렴, 어지러움이 보고됐다.
또 에리트로마이신 경구제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 에리트로마이신을 비롯한 마크로라이드계로 치료받은 환자에서 QT 연장이 관찰됐으며, 이는 심장 재분극에 영향을 미쳐 심장부정맥 및 톨사이드데폰테스부정맥(torsades de pointes)의 위험을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다. QT 연장 또는 심실성 부정맥 병력이 있는 환자, 전해질 장애 환자에게 투여하지 않도록 변경된다.
