한국BMS·오노약품공업이 면역항암제 ‘옵디보’의 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 적응증을 국내 도입할 계획인 것으로 확인됐다.
21일 관련 업계에 따르면, 제약사측은 국내에서 옵디보의 비소세포폐암 1차치료 적응증 신청을 계획하고 있다.
옵디보는 최근 미국에서 두 가지 전략을 통해 해당 암종 1차치료에 허가됐다. 구체적으로 옵디보·여보이(한국BMS·오노약품공업) 병용요법과 옵디보·여보이·항암화학요법 콤보가 차례대로 승인을 획득했다. 제약사측은 미국 라벨과 동일하게 두 가지 전략을 모두 국내에 들여오겠다는 입장인 것으로 알려졌다.
먼저 옵디보·여보이 병용요법은 PD-L1 양성(1% 이상)인 비소세포폐암 초치료에 허가됐다. 허가는 CheckMate-227(3상·무작위배정·개방형) Part 1a 임상시험 결과에 근거했다. 해당 연구에는 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자들이 참여했다. 참여자들은 PD-L1 양성이었고, EGFR 및 ALK 등의 변이를 동반하지 않은 것으로 진단됐다. 연구진은 396명에게 옵디보·여보이 콤보를 투여하고, 397명에게 항암화학요법을 투여하며 경과를 관찰했다. 약효는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR) 등을 통해 측정됐다.
그 결과, 전체생존기간 중앙값은 옵디보·여보이 콤보군 17.1개월, 대조군 14.9개월로 나타났다. 이는 옵디보·여보이 투여군이 대조군보다 사망할 확률이 약 21% 감소한 것으로 풀이된다. 객관적반응률은 옵디보·여보이군 36%, 대조군 30%였다. 치료관련 이상사례 발생률은 옵디보·여보이군에서 76.7%로 조사됐다. 이 가운데 3-4등급 이상사례는 32.8%였다.
두 번째 전략인 옵디보·여보이·항암화학요법은 PD-L1 발현율과 무관하게 1차치료에서 사용하도록 승인됐다. 허가는 CheckMate-9LA(개방형·다기관·무작위배정) 결과에 기반했다. 해당 임상시험은 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실시됐다. 이들은 PD-L1 발현률과 무관하게 모집됐고, EGFR·ALK 등의 변이를 동반하지 않았다. 연구진은 환자들에게 옵디보·여보이+2주기 항암화학요법 또는 항암화학요법을 투여하며 경과를 지켜봤다.
연구결과, 전체생존기간 중앙값은 옵디보·여보이·항암화학요법 투여군 14.1개월, 대조군 10.7개월로 집계됐다(위험비:0.69). 객관적반응률은 두 군에서 각각 38%, 25%로 조사됐다. 이상사례로 인한 치료중단비율은 옵디보·여보이·항암화학요법군에서 24% 수준이었다.
현재 국내에서 비소세포폐암 1차치료 허가된 면역항암제는 ‘키트루다(한국MSD)’와 '티쎈트릭(+아바스틴, 한국로슈)' 등이다. 여기에 옵디보가 가세할 경우 치료 선택지 확대를 기대할 수 있다. 특히 한국로슈는 티쎈트릭 단독요법의 비소세포폐암 1차치료 적응증도 국내 도입할 예정인 것으로 확인돼 제품간 경쟁이 본격화될 전망이다.
이런 경쟁 체제가 환자들에게 우호적인 환경으로 이어질지 여부는 관전포인트다. 키트루다의 경우 1차치료에 허가된 지 3년여가 지났지만, 접근성 개선 측면에선 여전히 발걸음이 더딘 상황이다.
