식약당국이 수요자 중심의 의약품 허가심사 시스템을 마련하는 작업이 막바지에 이르렀다.

식약처는 현재 의약품 예비심사제와 신속심사제, 보완시항 표준화 등 수요자 중심의 허가제도를 마련하기 위해 제도의 법적 근거를 만들고 있다.

새롭게 마련될 허가심사 시스템은 기존 양식을 받아 작성해 다시 식약처에 제출하는 방식을 넘어 온라인 시스템에서 제출유무를 한눈에 확인할 수 있도록 편의성을 도모했다.

즉, 제출자료 자가점검표와 보완요구 표준 양식을 내려받아 작성하는 것이 아닌 직접 화면에 입력하는 방식으로 전산화한 것이다. 의약품 허가 신청인과 심사자 업무에 효율성을 더한 셈.

식약처 관계자는 이에 대해 "해당 시스템을 마련과 함께 법적 근거 마련이 거의 마무리단계에 있다"면서 "여타 의약품 관련 고시개정 사안들이 많아 다소 늦어지고는 있지만 관련 서식들을 차곡차곡 만들어 넣고 있다"고 밝혀 조만간 행정예고될 전망이다.

한편 식약처는 지난해 수요자 중심의 허가제도 도입 후 올해부터 2024년까지 관련 허가제도 확대 운영과 법적 근거를 명확화하기 위해 우선적으로 시스템 구축을 추진하고 있다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기