김상희 의원, 약사법개정안 대표 발의
수입 원료의약품 해외제조소 등록을 의무화하는 입법이 추진된다. 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 제재를 강화하는 내용도 포함돼 있다.
더불어민주당 김상희(부천병, 국회부의장) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 18일 대표 발의했다.
김 의원에 따르면 현행법은 수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 해외제조소 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 정하고 있다. 하지만 원료의약품 수입에 대해서는 등록 규정이 미비해 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있는 실정이다.
또 생물학적 제재 등은 제조·품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 하는데, 최근 허위자료를 제출해 국가출하승인을 받은 사례가 확인돼 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있다.
김 의원은 이에 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 의무화하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 제재를 강화하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.
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