첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 서류를 30년간 보관을 의무화하는 식약처의 제정고시에 대해 의사협회가 반대입장을 내놨다.
의사협회는 지난 3일 식약처가 행정예고한 '인체세포 등 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정'과 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 제정고시에 대해 과도하다며 수정을 요구했다.
의사협회는 해당 규정의 경우 '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준' 및 '인체세포등의 품질 및 안전성 확보 기준'에 있어 추적관리 기록은 최대 30년까지 보관하도록 하고 있어, 의료기관을 포함한 세포처리시설 등 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기관들에게 과도한 부담을 주어 문제가 될 수 있다고 지적하고 첨단재생의료에 참여하는 기관들이 최대한 부담이 되지 않도록 장기추적조사 계획에 따라 상황에 맞는 자료보관 기간을 두도록 하는 것이 현실적이라고 강조했다.
또 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 제정고시에서 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 및 이행과 관련된 서류(전자문서를 포함)를 유효기한 또는 환자 투여일 경과 후 30년간 보존할 것을 준수하도록 한 것에 대해 이같이 주문했다.
과도한 행정적 부담으로 자칫 첨단재생의료 발전을 저해하는 결과를 낳을 것을 우려하고 관련 조항에 대한 수정이 필요하다고 주장했다.
의협은 "첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙에서도 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 원본 데이터를 재생의료기관은 임상연구를 실시한 날부터 10년 동안 관리‧보관토록 하고 있다"면서 "하지만 장기추적조사의 경우 별도로 기간을 명시하지 않고 심의위원회의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리보관 기간을 연장할 수 있도록 하고 있다"고 밝혔다.
이어 "첨단재생의료에 참여하는 기관들이 최대한 부담을 받지 않도록 장기추적조사 계획에 따라 상황에 맞는 자료보관 기간을 두도록 해 첨단재생의료의 활성화를 통한 국민 건강 및 삶의 질 향상이 이루어지길 바란다"고 부연했다.
한편 의협은 복지부의 혈액관리법 시행령 및 시행규칙 일부개정령안에 대해서도 의견을 제시했다. 시행령에서의 과태료 부과기준 중 혈액공급량, 재고량, 폐기량 등 미제출 또는 거짓 제출시 150만원의 과태료를 부과한다는 것에 대해 수정을 주문했다. 1차 위반 경고, 2차 위반 50만원, 3차 위반 100만원으로 단계별로 하자는 제안이다.
아울러 시행규칙의 행정처분 기준 중에서도 시정명령에 따르지 아니한 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월로 하는 안을 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월로 완화하자는 의견이다. 시정명령에 따르지 않는 경우의 행정처분이 과하다는 것이다.
