식약처가 지정한 집중모니터링 성분인 고혈압치료제 '올메살르탄'을 복용했을 때 실제 나타나는 부작용은 무엇일까?
아주대병원 약제팀(연구자 김승연)은 지난 3월1일부터 5월31일까지 올메살르탄제제를 복용한 원내 환자 1749명에 대한 약물이상반응을 후향적으로 조사했다.
이중 발견된 약물이상반응(ADR, adverse drug reaction)은 1.4%인 총 24건이었다. 확인된 이상반응은 어지러움과 두통 등 신경정신계 관련 사례가 12건으로 가장 많았다.
이어 고요산혈증 3건, 부종 2건, 혈청 크레이티닌 수치 증가 2건, 고칼륨혈증 2건 등이었다.
전체 24건 중 14건은 이상반응 발생후 올메살탄을 감량했으며 6건은 다른 고혈압치료제로 변경, 나머지 4건을 고요산혈증 치료약물 등 타 효능군 약제의 추가됐다.
발생한 약물이상반응의 용량과의 연관성은 보이지 않았으며 중대한 이상사례는 없었다.
한편 앞서 2016년 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 2007년부터 2012년까지 86만명의 올메살탄 복용 자료를 분석해 '중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화기계 합병증 발현 위험성 원인 등을 근거로 2016년 7월 보험급여 목록에서 삭제한 바 있다. 2016년 4월 식약처는 올메살탄 치료 중 이러한 증상이 발생하고 중단 후 증상이 사라지며 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사로 확정될 경우 이 약을 다시 복용하지 않도록 주의문구를 추가하도록 했으며 이어 식약처 지정 집중모니터링 성분으로 지정한 바 있다.
