식약당국이 안전성과 유효성 논란이 있는 성분에 대해 임상재평가를 적극 검토하기로 했다. 콜린알포세레이트에 대해서는 재평가를 철저히 실시해 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시한다는 계획이다.
식품의약품안전처는 더불어민주당 남인순 의원과 김원이 의원의 국정감사 질의에 대해 이 같이 서면으로 답변했다.
20일 국회에 제출한 서면답변자료를 보면, 남 의원은 콜린알포세레이트 임상재평가 추진현황, 재평가 결과 임상적 유용성 근거가 불명확한 경우 적응증 삭제 필요성, 외국 의약품집 수재 안전성 및 유효성 심사면제 관련 규정 삭제 필요성, 외국 의약품집 수재 심사면제 품목 중 유용성과 효과 논란이 있는 의약품 임상재평가 적극 실시 여부 등에 대해 물었다.
식약처는 먼저 "약사법에 따라 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 임상재평가 실시를 6월23일 공고했으며, 이 공고에 따라 해당 업체는 허가받은 효능·효과 전체의 유효성을 입증하기 위한 임상시험계획서를 12월23일까지 제출해야 한다"고 했다. 이어 "콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 임상재평가를 철저히 시행하고, 그 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다"고 했다.
식약처는 또 "감사원 보고서뿐만 아니라 우리 처가 자체적으로 전문성을 갖고 의약품의 안전성·유효성을 관리하는 체계가 필요하다고 판단해 8대 의약품집에 수재된 자료를 인정했던 사항을 개선하고, 전문의약품의 독성, 약리, 임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반해 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시 개정을 추진하고 있다"고 했다.
'8대 의약품집'은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등의 의약품집을 말한다. 식약처는 아울러 "앞으로 안전성·유효성에 대한 논란이 있는 성분에 대해 임상재평가를 적극 검토하겠다"고 했다.
한편 식약처는 더불어민주당 김원이 의원의 질의에도 서면으로 답했다. 콜린알포세레이트에 대해 임상재평가를 실시하는 이유와 치매는 급여 유지, 그 외는 선별급여를 실시하겠다는 건정심 결정에 대한 입장을 물은 게 김 의원 질문의 요지다.
이에 대해 식약처는 "재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하는 제도다. 콜린알포세레이트 제제의 약효에 대해 제기되는 논란과 지난해 국회 지적 등을 종합적으로 고려해 현재 임상재평가를 진행하고 있다:고 했다.
이어 "해당 제제가 임상적 측면에서 치료제로서 인정할 만한 수준인지를 최신의 과학수준에서 평가할 계획이며, 이 과정에서 관계부처 간 긴밀하게 협력하도록 하겠다"고 했다.
