국소적용 외용제제 의약품동등성시험 적용대상-제출자료 범위 신설도
식약처, 29일 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안 행정예고
외국 의약품집 근거 제도가 폐지되고 복합성분의 전문약 제품명에 유효성분을 표시될 전망이다.
식약처는 29일 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.
개정안을 보면 먼저 완제의약품 및 원료의약품의 연계 심사 실시 근거 마련했다. 원료약 안정성에 관한 자료 제출 등을 의무화했다.
전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리도 강화된다. 국제공통기술문서로 작성해 허가를 받거나 신고한 의약품의 제조원 또는 제조방법을 변경하는 경우에는 변경허가(신고) 신청 시 국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위에 따른 자료를 함께 제출해야 된다.
아울러 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁해 해당 품목의 허가신청-변경 또는 신고-변경 시 생물학적동등성시험 자료 제출을 갈음받은 전문의약품의 경우에는 자사제조로 변경하는 경우에 한해 제조원을 변경허가·신고할 수 있도록 했다.
의약품 품질 보증과의 연관성이 증명된 디자인스페이스(Design Space)를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우, 해당 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분에 기재할 수 있는 근거가 마련됐다.
여기에 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제가 폐지됐고 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거도 마련됐다. 품목 허가·신고 시 WHO 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여근거도 신설됐다.
특히 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 표시하도록 했다. 단일제는 주성분명을, 복합제는 주성분명을, 단 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한해, 주성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 아니할 수 있다.
과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도가 폐지됐다. 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고 사용상의 주의사항 기재사항 예시가 신설됐다. 여기서 주의는 일회용 점안제의 개봉 후 사용방법 등이 추가됐다.
국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 대상 및 제출자료 범위 신설하고 기준 및 시험방법 작성 시 공정관리 입증자료 등을 포함한 제조방법에 관한 자료, 시험방법 개발자료 등이 타당한 경우 출하시험을 위한 일부 시험항목을 생략할 수 있는 근거 및 일부 시험항목을 주기적 또는 약식시험으로 설정할 수 있는 근거가 마련됐다.
이밖에도 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 상담 받을 수 있는 제도가 신설됐다.
한편 개정안의 의견조회는 내년 3월2일까지이다.
