식약처, 30일 관련 개정안 행정예고
대한민국약전에 알코올수 측정 시험법이 새롭게 추가된다.
식약처는 30일 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고했다. 의견조회는 내년 2월 27일까지이다.
이번 개정안에서는 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 '알코올수 측정법' 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법을 추가하고 '의약품등의 시험방법 밸리데이션 가이드라인' 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용이 반영됐다.
참고로, '대한민국약전'은 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다.
힌편 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다. 시험방법 밸리데이션은 의약품등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명하며 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체이다.
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