지난해 2월부터 제네릭제품군과 힘겨운 경쟁을 펼치고 파킨슨치료제 '아질렉트'가 약가인하가 되는 날, 경쟁신약과 개량신약이라는 새로운 경쟁자을 맞이했다.
MAO-B 억제제 계열 파킨슨병 치료제 '아질렉트'(라사길린메실레이트/룬드벡)과 경쟁하게 될 에자이의 신약 '에퀴피나'(사피나미드), 같은 라사길린 성분으로 염변경 개량신약인 경보제약의 '파키스'(타르타르염산)이 2월 1일 같은 날 등재됐다.
이날 아질렉트는 제네릭 출시이 된 지 딱 1년이 되어 기존 가격의 53.55%인 1,875원(1mg)으로 약가가 인하됐다. 오리지널 약가는 3501원, 제네릭 출시후 1년간 70%의 약가, 2451원을 적용 받았다. 0.5mg도 같은 이유로 1,257원으로 보험약가가 낮아졌다.
먼저 MAO-B 억제제으로 8년만에 출시되는 신약인 한국에자이의 '에퀴피나 필름코팅정 50mg(사피나미드메실산염)은 특발성 파킨슨 환자에서 레보도파 함유제제의 보조요법으로 급여된다. 약가는 라사길린 성분보다 약간 높은 1,911원이다.
임상시험(SETTLE 연구) 결과, 레보도파 병용시 에퀴피나 24주 복용 환자군((n=274)은 위약군(n=275) 대비 약효가 0.96시간 빨리 발현되고 약효의 소실시간도 1.03시간 늘려주는 등 유의미한 결과를 보여줬다.
이외 통증, 기분, 삶의 질 등 비운동 증상의 개선효과를 높였으며 파킨슨 환자의 삶의 질(임상 Study 018)도 높여줬다.
에자이 고홍병 대표는 “에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다”며, “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
개량신약인 경보화학 '파키스정 1mg'은 기존 메실레이트에서 타르타르염산으로 염을 변경한 제품으로 스페인 LACER, S.A 사의 원료를 수입, 제조한다.
경보화학 관계자는 "제네릭 출시보다 늦어지면서 순서가 바뀌는 모습이나 계획대로 시장에 진출키로 결정, 등재가 진행됐다" 며 "약가는 제네릭 출시이후 개량신약 약가기준을 적용받아 1875원으로 오리지널과 약가가 같다"고 설명했다.
한편 오리지날 아질렉트가 계단식 약가제도에 따라 약가가 인하되며 제네릭품목도 오리지널과 같은 가격인 1,875원(1mg 기준/0.5mg 1257원)으로 통일됐다. 제네릭은 0.5mg 31품목, 1mg 32품목 등 63품목이 등재돼 있다.
단 등재시 약가가 더 낮았던 대웅바이오 '아질라사' 만이 1,717원(5mg 1,212원)이 가격을 유지했다.
파킨슨 치료제로 쓰이는 선택적 MAO-B 억제제는 '라사길린'과 새롭게 보험급여되는 '사피나미드' 성분이외 오랜된 성분하나가 더 존재한다. 셀레길린 성분으로 초당약품의 '마오비'가 유일하다. 초당약품은 라사길린 제네릭 '마오렉스'을 출시, 라시길린 제네릭 경쟁에 가세했다.
MAO-B 억제제 시장규모는 제네릭 출시에 따른 보험약가 인하로 인해 지난해 전체 매출은 120억원대로 감소했다. 19년에는 140억원규모로 약가이슈를 보정하면 약 10% 전후의 성장세를 기록했다. 올해도 약가인하 이슈로 실질 매출 감소는 불가피하다.
