노바티스, 박출율 감소ㆍ보존 환자군 모두 활용 첫 치료제
노바티스의 엔트레스토 (성분 사쿠피트릴/발사르탄)에 대해 미FDA로 부터 적응증 확대을 승인 받았다고 16일 밝혔다.
추가된 효과는 좌심실 박출율(left ventricular ejection fraction/LVEF)이 정상미만인 성인 만성심부전 환자의 사망 및 입원 위험을 감소한다는 내용이다. 다만 LVEF가 가변 척도이며 치료대상 결정에 임상적 판단이 필요하다는 점이 포함됐다.
노바티스는 이번 라벨확대에 대해 박출율이 감소하거나 보존된 심부전환자가 치료 가이드라인에 모두 포함하는 첫 번째 치료제가 됐다고 팡가했다.
엔트레스토는 국내에서 약 200억원대 매출을 기록하고 있으며 국내 허가 범위가 확대될 경우 향후 매출 신장이 기대된다.
국내 허가는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(뉴욕심장협회 NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 이약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 도는 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용투여한다.' 고 명시됐다.
좌심실 박출율이 보존된 경우에도 정상이하 박출율에 대한 효능 효과가 추가될 경우 혜택을 받는 환자 수는 크게 증가할 것으로 전망된다.
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