의약품 허가심사 정보 의무 공개가 올해안에 약사법에 명시될 전망이다.
앞서 식약처는 지난 2004년부터 신약과 자료제출의약품, 생동성시험 제네릭을 대상으로 허가심사 결과를 공개하고 있다. 신약는 지난 2016년 7월부터 허가보고서 전문을 공개하고 있다.
2019년 기준 69%의 정보공개율을 나타냈다. 앞서 2018년에는 100% 공개율을 보인 바 있지만 통상 70% 수준에 머물고 있다. 식약처는 공개율을 100%로 높일 예정이다.
아울러 공개되는 정보 내용의 충실도를 높이고 법률관계 및 자구심사도 함께 실시할 예정이다.
여기에 정보공개를 전담할 조직(팀)을 구성하려는 계획을 세우고 있다.
신약의 일부만을 공개대상이었으나 앞으로는 단계적으로 공개범위를 확대하며 업체 비공개 요청시 해당부분만 비공개로 하고 그외 허가신청-검토자료 일체의 허가심사 결과를 공개한다.
공개 소요기간도 종전 120일에서 60일로 앞당겨 식약처 홈페이지에 공개한다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "공개되는 내용은 보다 풍성한 내용이 담겨져 있을 것"이라면서 "업체가 비공개로 요구한 부분을 제외한 모든 부분을 공개한다보 보면 된다"고 밝혔다.
이 관계자는 "이번 심사정보 공개 확대를 법률적으로 명시하기 위해 관심을 갖고 있는 국회의원실에 접촉중"이라면서 "의원입법을 통해 정보공개의 투명성을 담은 조항을 약사법안을 만들어 올해안에 넣는 것을 목표"라고 밝혔다.
현재 해당기업의 경영상 기밀자료를 제외하고 심사절차에서 검토된 모든 내용을 약사법 제88조의2 '허가심사 결과의 공개'로 조항을 신설한다는 방침을 세우고 있다. 신약 및 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목허가-신고를 할 때 해당 의약품을 허가신고심사한 결과를 공개하도록 규정하는 내용이다.
이어 관계자는 "전담 조직 구성은 현재 코로나19 등의 이유로 우선순위에서 밀린 상태"라면서 "한정된 인력을 효율적으로 활용하기 위한 것으로 인력 충원 등이 이뤄지면 전담팀을 만들 것"이라고 덧붙였다.
한편 정보공개 관련, 식약처는 정보공개위원회를 구성하게 되며 위원장은 허가총괄담당관이 위원은 첨단제품허가담당관, 해당 품목 심사부서 주무과장 및 해당품목 심사부서 과장으로 하며 간사는 정보공개TF팀장으로 한다. 위원회는 비공개 요청이 업체로부터 왔을 경우 해당 사항을 논의하게 된다.
정보공개TF업무는 안전성-유효성 심사검토서 전문공개안을 검토하고 해당 제조(수입업자로부터 비공개 또는 수정 요청이 있는 중요사항에 대한 법률적 검토를 하게 된다.
정보공개TF팀장은 허가총괄담당관 사무관으로 하며 간사는 허가총괄담당관 주무관 1인으로 정하게 된다. 팀원은 품목허가 등 업무담당자, 해당품목 심사부서 담당 연구관 및 심사자, 식약처내 법률자문가 1인으로 구성된다.
