소통채널 일원화...6일 첫 회의 개최
식약처가 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설해 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)'를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최한다.
식약처는 2015년 의약품 위해성관리계획 도입에 이어 올해 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입과 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔다. 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다.
여기서 E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.
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