녹십자의 '모더나코비드-19백신주'의 품목허가가 임박했다.
식약처는 13일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 해당 백신에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최했다.
회의결과 검증 자문단의 자문결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 판단했다.
안전성 수용가능 여부의 관련, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.
효과성에 대한 전반적 견해는 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
허가 후 안전성 확보방안 등의 경우 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
