만성림프구성백혈병치료제 베네토클락스와 리툭시맙 병용요법이 투여단계 2차 이상에서 건강보험이 적용된다. 중추신경계암인 에베로리무스(오리지널 아피니토)는 반응평가 기준이 추가된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 25일 공개하고 6월2일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 6월7일이다.
개정안을 보면, 먼저 베네토클락스(벤클렉스타정)는 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에게 리툭시맙(맙테라)과 병용요법으로 투여하도록 허가된 약제다.
심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 해당요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 'second-line and subsequent therapy'에 'category 1'으로 권고되고 있는 점을 확인했다"고 했다.
또 "재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험(MURANO)에서 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 등 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 했다.
투여대상은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자이며, 투여단계는 2차 이상이다. 병용투여되는 리툭시맙제제인 맙테라의 경우 첫 주기에 정맥투여제제를 체표면적 당 375mg씩, 이후 주기부터는 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.6g씩 투여하도록 했다.
심사평가원은 에베로리무스와 관련해서는 "공고 일반원칙에 따라 항암요법 투여 시 고형암 및 악성림프종은 매 2~3주기(cycle) 또는 2~3개월 마다 반응을 평가해야 한다"고 했다.
이어 "심사기준개선과 관련해 결절성경화증(TSC) 환자로 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에게 에베로리무스 투여 시 반응평가 간격 연장 요청이 있어서 검토한 결과, NCCN 가이드라인에 3~5년 동안은 3~6개월 마다, 이후로는 최소 1년 간격으로 검사하도록 돼 있고, 영국 가이드라인에도 무증상일 경우 1~3년 간격, 증상이 있을 경우 이보다 자주 시행하도록 권고하고 있었다. 또 관련 임상문헌 5편의 efficacy evaluation 방법 확인 결과 최대 1년 간격으로 영상검사를 시행한 점 등을 고려해 환자상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가 시 급여 인정한다"고 했다.
