식약처가 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공했다.
표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련되어 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다.
그동안 백신은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있었다.
이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.
이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다.
표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.
식약처는 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 밝혔다.
또 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
한편 식약처는 이번 표준안 마련으로 코로나19 백신 임상시험에 대한 이해도가 높아지고 코로나19 백신 개발 경험이 없는 개발사들이 임상시험계획서를 쉽게 작성할 수 있을 것으로 봤다. 코로나19 백신 임상시험의 단계별 평가변수 및 기준 등을 사전 확인하고 준비할 수 있게 되며 코로나19 백신 임상시험 설계에 소요되는 시간이 단축, 코로나19 백신 임상시험계획서 심사 기준의 투명성이 확보, 유효성 임상 뿐 아니라 면역원성 비교 임상 3상도 가능해진다고 기대했다.
