학회 "경쟁약물보다 뇌전이 치료에 더 효과적"
"심장독성 감소 등 입증, 추가 치료 대안"
유한양행이 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)이 국내 허가 6개월만에 건강보험을 적용받게 됐다. 이게 가능했던 건 '허가-평가연계 제도', '초기환급형 위험분담제'와 이를 통한 저가등재 전략 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다.
전문학회는 렉라자정이 경쟁약물과 효과가 유사하면서 뇌전이 치료에는 더 효과적이라는 의견을 제시했다. 또 심장독소 감소 등 안전성 결과를 입증해 추가적인 치료혜택을 제공한다고 했다.
보건복지부는25일 건강보험정책심의위원회를 열고, 렉라자정 신규 등재안을 의결했다. 급여 적용일은 7월1일부터다.
복지부에 따르면 렉라자정은 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 치료에 사용하도록 허가됐다. EGFR T790M 변이 양성은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 비소세포폐암을 말하며, 국내 예상환자 수는 450명 수준으로 추정됐다.
렉라자정은 올해 1월18일 시판허가를 받았는데, 보험등재 신청은 이 보다 빠른 지난해 12월30일에 이뤄졌다. 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심사평가원에 제출해 약가 평가를 요청하는 허가-평가연계제도(2014.9~)를 활용한 것이다.
심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회도 올해 2월24일과 4월8일 일사천리 통과했다. 이게 가능했던 건 신청가격 자체가 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)보다 저렴했기 때문이다. 건보공단과는 예상청구액 협상을 4월23일 시작해 6월8일 마무리했다.
임상적 유용성은 대체약제와 유사하다고 평가됐다. 실제 렉라자정240mg은 임상시험 결과 객관적 반응률(ORR) 57.9%(독립중앙검토 평가)-72.4%(연구장 평가), 무진행 생존기간(PFS) 11.0개월(독립중앙검토 평가)-13.2개월(연구자 평가) 등으로 나타났다. 타그리소는 ORR 71%, PFS 10.1개월이었다.
비용효과성은 대체약제와 치료적 위치가 동등하고, 위험분담안 고려 시 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적이라고 평가됐다. 렉라자정은 환급형과 총액제한형, 두 가지 유형의 위험분담계약이 체결됐는데, 이중 환급형은 미리 정해 놓은 일정 기간 사용된 약제 청구금액 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 방식이라고 복지부는 설명했다. '초기 환급형' 방식이 적용된 것으로 보인다.
대한항암요법연구회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 관련 학회는 "대체약제 대비 유사한 효과를 보였고, 뇌전이 치료에 보다 효과적이며 심장독성 감소 등의 안전성 결과를 입증한 추가 치료 대안"이라는 의견을 제시했다. 또 렉라자는 국내 개발 신약이어서 다른 나라 허가나 약가집 수재 현황은 없었다.
상한금액은 80mg 정당 6만8964원으로 정해졌다. 렉라자정은 1일 1회 240mg을 투여한다. 한꺼번에 3정을 복용하는 것이다. 타그리소정의 경우 1일 1회 80mg이 표준요법이다. 상한금액은 80mg 정당 21만7782원에 등재돼 있다.
복지부는 "임상적 유용성 및 안전성 결과 등을 반영한 점유율 등을 고려해 렉라자정의 예상청구액을 141억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
