이른바 기승인 IND(임상시험계획) '1+3 임상자료 이용횟수 제한' 예외조치 대상에 공장없는 제약사인 '위탁제조판매업자'가 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 개정 약사법대로라면 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받아 현재 공동 임상을 진행하고 있지만 제조업자가 아니라는 이유로 혜택을 받지 못하게 되는 것이다.
이와 관련 제약계 관계자는 "입법취지를 고려해 위탁제조판매업자도 제조업자와 동일하게 예외를 인정해 줘야 한다"고 지적했다.
1일 국회와 관련 업계에 따르면 지난 29일 국회 본회의를 통과한 약사법개정안은 품목허가를 받을 때 같은 생동시험자료와 임상시험자료를 세번까지만 이용할 수 있도록 제한하는 규정을 신설했다. 공동 임상을 했어도 주관사 1곳과 공동개발사 3곳, 총 4곳만 같은 자료로 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.
개정안은 여기다 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 둬 적어도 4개 이상의 업체가 공동개발자로 참여한 기승인 IND를 구제하도록 했다. 문제는 예외대상을 공동개발에 참여한 의약품 제조업자에 한정해 공장없는 제약사인 '위탁제조판매업자'를 누락시켰다는 점이다.
현행 약사법은 의약품 제조업자 외의 자도 위탁제조판매업 신고를 하면 식약처장으로부터 임상시험게획 승인을 받아 임상시험을 실시하고, 품목허가도 받을 수 있도록 정하고 있다. 이에 근거해 공동임상을 진행 중인 위탁제조판매업자가 있는 것으로 알려졌다.
제약계 한 관계자는 "약사법 본조문에서 공장없는 제약사를 허용하고 있는데, 부칙에서 제조업자에 한정하는 경과조치를 둔 건 법 논리상 맞지 않는다. 부실입법"이라고 지적했다. 그러면서 "경과조치에 반영되지는 않았어도 경과조치를 별도로 규정한 취지가 기승인 IND를 구제하기 위한 목적인 게 분명하기 때문에 위탁제조판매업자도 제조업자와 동일하게 예외를 인정해 줘야 한다"고 했다.
