한국페링제약(대표 최용범)은 자사의 난임치료제 레코벨(폴리트로핀 델타)가 31.3%의 높은 출산율을 보여줬다고 밝혔다. 이같은 내용을 담은 레코벨의 3상 임상연구 결과가 지난 28일 유럽생식의학회발표되었다.
이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검 시험이다.
연구에는 체외수정(In Vitro Fertilization, IVF) 및 미세정자주입술(Intracytoplasmic sperm injection, ICSI)을 처음 받는 20세 이상 40세 미만의 여성 1,009명이 참여했다.
임상 결과 레코벨의 폴리트로핀 알파 대비 동등한 진행임신율이 확인됐다. (레코벨 31.3% vs 폴리트로핀 알파 25.7%, 95% CI:-0.2% to 11.0%).
또한 2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였으며 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다.
또한 연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(Ovarian HyperStimulation Syndrome, OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수도 레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%로 감소, 향상된 안전성 결과를 보여줬다.
연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬교수는 "레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다. 또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다”고 소개했다.
이어“특히 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 진행한 대규모 스터디 결과라는 점에서 충분한 임상적 효과가 확인되었음은 물론이고, 안전성 면에서도 향상된 결과를 보였던 것도 고무적" 이라고 연구의 의의를 설명했다.
2020년 기준 난임 환자는 약 23만 명으로, 최근 5년간 증가하는 추세이며 난임여성은 전체 난임환자 중 약 15만명에 해당한다. 국내에서는 보건복지부가 2017년부터 난임치료 시술비용을 건강보험에 적용하기 시작하였으며, 2019년부터 지원이 확대되어 연령에 관계없이 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된(Human cell line derived) 재조합 난포자극호르몬(recombinant FSH, rFSH)으로 여성의 항뮬러관호르몬(AMH) 수치와 체중을 고려해 환자 별 치료 용량을 결정할 수 있으며, 용량이 결정된 후에는 같은 주기 내에서 조절이 필요하지 않다.
한국페링제약의 메디컬 김범수 전무는 “난임치료 분야 내 권위를 인정받는 유럽생식의학회에서 새로운 난임치료제 레코벨의 효과가 조명된 것에 대해 기쁘게 생각한다. 학회에서도 아시아 여성을 대상으로 연구된 데이터와 임상적 경험에 많은 관심과 호응을 보였으며, 이러한 데이터를 바탕으로 국내 난임 치료 및 출산율 개선에 있어 레코벨이 새로운 옵션이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.
