감염병 등 피해구제 신청이 급증할 것을 대비한 책임준비금 적립-운영에 대한 연구가 진행된다.
식약처는 최근 '의약품 부작용 피해구제 제도 선진화 방안 연구'를 통해 피해구제 신청인의 이의신청 제도 도입과 운영, 책임준비금 적립과 운영으로 재정적 안정성 확보에 나선다.
이번 연구는 국내외 피해구제 등 유사제도의 이의신청 절차 운영 현황을 비교분석하게 된다. 운영여부부터 세부 절차, 관련 규정 등을 살핀다.
또 이의신청 기준 및 방법, 심의-조치 절차 등 이의신청제도의 효율적 운영을 위한 도입방안이 제시될 예정이다.
이와 함께 책임준비금 적립-운영방안을 마련하게 된다.
역시 국내외 책임준비금 운영 현황을 비교분석하고 세부 방안을 제시하게 된다. 적정 적립금액 및 산정기준, 적립 및 운영방안, 사용 기준 등이 포함된다. 상황에 따라 제약사의 부담이 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.
필요시 해당 이들 방안에서 법령 또는 규정 개정안 및 관련 자료를 제시하게 된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "현재도 피해구제로 지급된 부담금은 지속적으로 적립하고 있다"면서도 "하지만 향후 감염병 등 어떤 이슈에 따른 지급이 크게 늘어날 경우 보유한 적립금이 바닥이 날 수 있는 가능성이 있어 이를 대비하기 위한 제도 운영방안을 고민할 예정"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "피해구제 적립금에 대해 먼저 소비자원에서 제안을 해왔다"면서 "좀더 세밀하고 체계적인 연구를 통해 향후 발생할 수 있는 적립금 고갈을 예방할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
한편 연구는 연구용역 계약 후 4개월이며 배정된 예산은 4000만원이다.
