유럽 '병원면제제도' 통해 환자 접근성 보장
"미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있다. 해외와 비교하면 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다."
박소라 재생의료진흥재단 이사장은 30일 열린 '희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼' 1차 회의에서 이 같이 말했다.
민관협의 포럼은 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처까지 참여하는 사회적 논의 기구로 구성됐다. 이날 비대면 영상회의는 출범 후 첫 회의였다.
보건복지부에 따르면 재생의료 치료 또는 치료제는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있지만, 희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가여서 약가 부담이 있=크다.
이에 따라 해외 주요국가에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있고, 유럽의 경우살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려해 별도 안전관리체계를 갖추고 '병원면제제도'를 통해 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리한다.
병원면제제도(Hospital Exemption)는 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사 책임아래 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 하도록 허용하는 제도를 말한다.
박소라 이사장은 이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황과 국내 시사점에 대해 발표했다. 박 이사장은 "미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있다"면서 "(하지만)해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다"고 지적했다.
포럼은 앞으로 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 하기 위해 필요한 재생의료 제도의 개선점과 국내 여건 등을 진단하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안과 개선방안을 모색할 예정이다.
앞서 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하는 경우가 있었고, 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 사례도 발생했었다.
보건복지부는 월 1회 이상 포럼을 운영하고, 한국보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽, 미국, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위해 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 등도 개최한할 계획이라고 했다.
이기일 보건복지부 보건의료정책실장은 "희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다"면서 "이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가들의 적극적 역할과 참여를 기대한다"고 말했다.
한편 재생의료 치료 및 치료제는 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제를 말한다.
포럼에는 정부 7명, 공급자단체 및 산업계 3명, 환자단체 및 비영리민간단체 3명, 전문가 4명, 관계기관 3명 등 총 20명이 참여하고 있다.
구체적으로 보건복지부에서는 이기일 보건의료정책실장(총괄반장), 정윤순 첨단의료지원관(실무반장), 이영재 재생의료정책과장, 양윤석 보험약제과장 등 4명이 위원이다. 또 기재부 김재환 정책조정기획관, 식약처 김상봉 바이오생약국장, 질병관리청 김성수 만성질환융복합연구부장 등이 정부 구성원으로 참여하고 있다.
공급자단체 및 산업계 위원은 대한병원협회 한승규 의무위원장, 한국제약바이오협회 장우순 대외협력본부장(상무), 첨단재생의료산업협의회 이병건 회장 등이다.
환자단체 및 비영리민간단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 회장, 희귀난치성질환연합회 이태영 회장, 한국소비자연맹 강정화 회장 등이 참여한다.
전문가는 삼성서울병원 김종원 진단검사의학과 교수, 서울대병원 강형진 소아청소년과 교수, 한국줄기세포학회 송지환 회장, 이화여대 김현철 법학전문대학원 교수 등이 구성원이며, 관계기간에서는 심사평가원 신현웅 기획상임이사, 한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가사업본부장, 재생의료진흥재단 박소라 이사장 등이 위원이다.
