정부가 말기 백혈병·림프종 치료제 킴리아주를 신속 등재하지 않은 건 국민에게 보장된 헌법적 권리를 침해한 것이라며, 환자단체와 환자들이 예고대로 국가인권위원회에 진정서를 접수했다.

한국노바티스에는 실효성 있는 재정분담안을 적극적으로 마련하는 등 킴리아주 등재를 위한 책무를 다하라고 했다.

한국백혈병환우회와 고 차은찬 어머니 이보연 씨, 킴리아 치료를 기다리고 있는 환자와 환자보호자들은 1일 국가인권위 앞에서 기자회견을 갖고 정부와 한국노바티스의 전향적 자세를 촉구했다. 이어 이런 내용을 담은 진정서를 국가인권위에 접수했다.

이들은 복지부가 킴리아주 신속 등재를 하지 않고, '생명과 직결된 신약 신속등재 제도'를 도입하지 않은 건 헌법을 비롯한 현행법 위반이라고 주장했다.

구체적으로는 헌법 제10조 '인간의 존엄과 가치, 생명권, 행복추구권', 헌법 제11조 '평등권', 헌법 제35조제1항 '건강한 환경에서 생활할 권리', 헌법 제34조제5항 '질병의 사유로 생활능력이 없는 국민에 대한 국가의 보호의무', 헌법 제34조제1항 '인간다운 생활을 할 권리', 헌법 제36조제3항 '국가의 보건의무'와 보건의료기본법 제10조제1항 '자신과 가족의 건강에 관하여 국가의 보호를 받을 권리'와 제10조제2항 '경제적 사정을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 않을 권리', 첨단재생바이오법 제4조제1항 '첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야할 국가의 의무' 등을 위반했다고 했다.

이들은 "고가의 킴리아 약값을 지불할 경제적 사정이나 지위가 있으면 살 수 있고 그렇지 않으면 죽어야 한다면 그것은 합리적 이유 없이 경제적 사정이나 지위를 이유로 생존 여부를 달리 취급받게 되는 것으로 차별행위"라고 주장했다.

이들은 또 "언론 보도를 보면 지난  9월 1일 개최된 제6차 암질환심의위원회에서 킴리아 안건이 통과되지 않은 이유가 한국노바티스가 요구한 높은 약가 때문으로 알려지고 있다"면서 "최근 고가약 및 재정분담 논란으로 건강보험 급여화가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 반복되지 않으려면 한국노바티스가 적극적인 재정분담 방안을 제시해야 한다"고 촉구했다.

이와 관련 한국백혈병환우회는 이날 오전 11시 30분 여의도 IFC몰에 위치한 한국노바티스사 앞에서 "한국노바티스는 풍전등화(風前燈火)에 서 있는 200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들을 사지(死地)로 내몰고 있는 상황이 멈추도록 ‘생명과 직결된 신약’인 CAR-T 치료제 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구합니다"는 내용으로 릴레이 1인시위에 들어갔다. 첫 번째 1인시위에는 안기종 대표가 참여했다. 

한국백혈병환우회는 국가인권위원회에 제출한 진정 결과가 나올 때까지 백혈병 환자와 보호자들과 함께 릴레이로 1인시위를 이어간다는 계획이다. 

*다음은 보도자료 전문

[보도자료] 한국백혈병환우회는 말기 백혈병·림프종 치료제 킴리아 치료 기회를 놓친 (고)차은찬 어머니 이보연 씨를 비롯해 킴리아 치료를 준비중인 환자와 환자보호자와 함께 국가인권위원회에 생명권 침해와 차별행위를 근거로 진정서를 제출했다.

 한국백혈병환우회는 10월 1일(금) 오전 10시 국가인권위원회 앞에서 말기 백혈병·림프종 치료제 킴리아 치료 기회를 놓친 (고)차은찬 어머니 이보연 씨를 비롯해 킴리아 치료를 준비중인 환자와 환자보호자와 함께 보건복지부장관을 상대로 25세 이하 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자와 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 효능·효과 적응증으로 허가받은 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(이하, CAR-T) 치료제 “킴리아주”(Kymriah, 성분명: 티사젠렉류셀)(이하, 킴리아)의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 하지 않음으로 인하여 인권침해와 차별행위를 당했다는 이유로 국가인권위원회에 이에 대한 시정(킴리아의 신속한 건강보험 등재)과 제도 개선(“생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입) 권고를 요청하는 진정서를 제출하는 기자회견을 개최했다.

 킴리아는 2017년 8월 30일 미국 FDA 허가를 받았지만 우리나라에서는 한국노바티스가 이보다 3년 6개월이나 늦은 2021년 3월 5일 식약처 허가를 받았고, 2021년 3월 3일 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험심사평가원에 건강보험 등재 신청을 했다. 그러나 건강보험 등재의 첫 관문인 2021년 7월 14일 개최된 제5차 암질환심의위원회에 킴리아는 안건으로 상정조차 되지 않았고, 2021년 9월 1일 개최된 제6차 암질환심의위원회에 상정은 되었으나 통과되지 않았다. 킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 사망할 풍전등화(風前燈火)에 있는 약 200여명의 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들 대부분은 사망하는 심각한 인권침해 문제에 직면해 있다. 이와 관련해 한국백혈병환우회는 생명과 직결된 말기 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아의 암질환심의위원회 안건 상정 및 통과 불발 관련해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명했다.

 보건복지부는 킴리아의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 하지 않음으로 인하여 한국백혈병환우회(대표: 안기종)와 (고)차은찬 어머니 이보연 씨를 비롯한 백혈병 환자와 환자보호자에게 보장된 헌법 제10조 “인간의 존엄과 가치, 생명권, 행복추구권”, 헌법 제11조 “평등권”, 헌법 제35조제1항 “건강한 환경에서 생활할 권리”, 헌법 제34조제5항 “질병의 사유로 생활능력이 없는 국민에 대한 국가의 보호의무”, 헌법 제34조제1항 “인간다운 생활을 할 권리”, 헌법 제36조제3항 “국가의 보건의무”와 보건의료기본법 제10조제1항 “자신과 가족의 건강에 관하여 국가의 보호를 받을 권리”와 제10조제2항 “경제적 사정을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 않을 권리”, 첨단재생바이오법 제4조제1항 “첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야할 국가의 의무”를 침해하거나 위반하였다.

 생명권은 헌법 제10조 인간으로서의 존엄과 가치, 행복추구권의 전제이며 개인이 가지는 불가침의 기본적 인권에 해당한다. 보건의료기본법 제10조는 헌법 제10조에서 정한 생명권을 보호하기 위하여 모든 국민은 자신과 가족의 건강에 관하여 국가의 보호를 받을 권리를 가지고 경제적 사정을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 않는다고 규정하고 있다. 킴리아 허가의 근거 법률인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법) 제4조에서도 헌법 제10조의 생명권 보호를 위하여 국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대의 노력을 기울여야 한다고 규정하고 있다. 이것은 모두 헌법 제10조에서 정하는 인권 보호를 위한 것이다. 그런데 보건복지부는 킴리아의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 하지 않았고 그로 인하여 진정인들은 헌법 제10조에서 정하는 생명권을 침해당하는 처지에 놓였다.

 고가의 킴리아 약값을 지불할 경제적 사정이나 지위가 있으면 살 수 있고 그렇지 않으면 죽어야 한다면 그것은 합리적 이유 없이 경제적 사정이나 지위를 이유로 생존 여부를 달리 취급받게 되는 것으로 차별행위다. 보건의료기본법 제10조는 경제적 사정을 이유로 한 헌법상 차별행위를 금지하기 위하여 모든 국민은 경제적 사정을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 않는다고 규정하고 있다. 킴리아 허가의 근거 법률인 첨단재생바이오법 제4조에서도 헌법상 차별행위를 금지하기 위하여 국가는 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 첨단바이오의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 최대의 노력을 기울여야 한다고 규정하고 있다. 누구나 원하는 모든 의약품을 사용할 수 있어야 한다는 주장을 하는 것이 아니다. 킴리아와 같이 ‘생명과 직결된 의약품’의 경우를 말하는 것이다.

 헌법상 평등원칙이란 같은 것을 같게 다른 것을 다르게 취급하는 것으로 정당한 사유없이 같은 것을 다르게 취급하거나 다른 것을 같게 취급하면 헌법상 평등원칙에 위배되는 것으로 차별행위다. 고가의 킴리아 약값을 지불할 수 있는 환자와 그렇지 않은 환자는 본질적으로 동일하다. 그런데 약값을 지불할 수 있는지 여부에 따라서 죽고 사는 것이 결정되는 것은 정당하지 않다. 대체 가능한 의약품이나 치료법이 존재하며 당장 생명을 잃지 않기 위해 꼭 필요한 것은 아닌 일반적인 신약을 사용하길 원하는 환자와 킴리아와 같이 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없는 ‘생명과 직결된 의약품’을 사용할 필요가 있는 환자는 본질적으로 다르다. 그런데 이 둘을 동일하게 취급하는 것은 정당하지 않다. 이것은 모두 평등권 침해의 차별행위에 해당한다. 보건복지부가 킴리아의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 하지 않음으로 인하여 진정인들은 차별행위를 당하였다.

 언론 보도에 따르면 지난 9월 1일 개최된 제6차 암질환심의위원회에서 킴리아 안건이 통과되지 않은 이유가 한국노바티스가 요구한 높은 약가 때문으로 알려지고 있다. 최근 고가약 및 재정분담 논란으로 건강보험 급여화가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 반복되지 않으려면 한국노바티스가 적극적인 재정분담 방안을 제시해야 한다. 킴리아의 신속한 건강보험 급여화를 위해서는 한국노바티스가 어떤 유형의 어떤 규모의 재정 분담방안을 마련하느냐에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. 이에 한국백혈병환우회는 10월 1일 오전 11시 30분 여의도 IFC몰에 위치한 한국노바티스사 앞에서 “한국노바티스는 풍전등화(風前燈火)에 서있는 200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들을 사지(死地)로 내몰고 있는 상황이 멈추도록 ‘생명과 직결된 신약’인 CAR-T 치료제 "킴리아"의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구합니다.”는 내용으로 하는 릴레이 1인시위를 시작했고, 첫 번째 1인시위에는 안기종 대표가 참여했다. 한국백혈병환우회는 국가인권위원회에 제출한 진정 결과가 나올 때까지 백혈병 환자와 보호자들과 함께 릴레이로 1인시위를 이어갈 계획이다.