여야 의원들이 희귀질환치료제 환자 접근성에 대한 관심을 종합감사 서면질의에서도 이어갔다. 그러나 정부는 종전 입장을 되풀이 할 뿐 진전된 내용을 내놓지 않았다.

혁신형 제약기업 의약품에 사용량-약가연동 협상 인센티브를 부여하자는 주장이나 제네릭 활성화 방안으로 참조가격제를 도입하자는 의견에 대해서는 신중론을 폈다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 종합감사 서면답변서를 27일 국회에 제출했다.

희귀질환치료제 등 접근성 강화를 위해=더불어민주당 강선우 의원은 희귀질환치료제 관련 위험분담제도 및 경제성평가면제 적용 확대 필요성에 대해 물었다. 또 중증질환자 치료접근성 확대를 위해 신속심사 도입 검토와 킴리아, 졸겐스마, 빈다맥스 등 희귀질환 치료제의 신속 등재 필요성에 대해서도 질의했다.

국민의힘 이종성 의원은 희귀의약품 중 희귀질환 지정 및 산정특례 미적용 약제의 특례제도 도입과 국내개발 신약의 경평면제제도 조건인 3개국 등재 요건에 대한 개선 필요성에 대해 물었다. 환급형 위험분담제 확대 필요성에 대해서도 질의했다.

더불어민주당 허종식 의원도 국내 제약사가 개발한 항암제, 희귀질환 치료제 중 대체 약제가 없고 근거생산이 어려운 약제의 경우, 경제성 평가 면제 조건인 A7 3개국 등재 요건을 충족하기 어렵다며 대책을 물었다. 

복지부는 "희귀질환치료제 등에 대한 접근성 강화 필요성에 대해 공감한다"고 했다.

그러면서 "정부는 비용효과적인 의약품을 선별해 보험을 적용하는 원칙을 유지하면서도, 희귀질환치료제에 대한 환자의 치료접근성 제고를 위해 위험분담제와 경제성 평가 면제 제도 적용 대상을 지속 확대해 왔다"고 했다.

구체적으로 "신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 위험분담제도 대상을 생존을 위협하지 않으나, 치료에 어려움을 겪는 중증아토피 등 기타 중증질환치료제(2019.6월)와 신약 이후 후발약제(2020.10월)까지 확대했다"고 했다.

또 "경제성평가 자료 작성 곤란으로 보험 적용이 지연되는 것을 방지하기 위한 경제성평가 면제제도 적용 대상을 항암제·희귀질환치료제에서 결핵치료제, 항균제 등에 대해서도 확대(2020.10월)했다"고 했다.

이어 "앞으로도 환자의 치료접근성이 보장될 수 있도록 제약계, 환자 및 유관기관 등의 의견을 수렴해 제도를 지속적으로 보완해 나가겠다"고 했다.

이와 함께 "현재 신약의 신속한 보험 적용을 위해 허가-평가연계 제도, 경제성평가 면제, 약가협상 생략 제도 등 다양한 제도를 운영중으로 제도의 지속적 적용 및 개선 방안을 모색해 가겠다"고 했다.

킴리아, 졸겐스마, 빈다맥스 등에 대해서는 "건강보험심사평가원이 급여적정성 여부를 평가하고 있다"면서 "고가 약제에 대한 보험적용 사례로 위험분담제 적용방안 등 합리적 약가 설정에 대해 면밀한 검토가 필요하며, 제약사와 적극적 협의를 통해 합리적인 재정분담 방안이 도출될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

아울러 "국내 개발 신약의 경우 3개국 이상 보험적용 요건 충족에 어려움이 있어 외국의 유사약제를 선정하는 등 해당 요건에 대한 예외 규정이 마련돼 있다"고 했다.

신경섬유종치료제 코셀르코 급여 필요성은=국민의힘 김미애 의원의 질의다. 

복지부는 "건강보험심사평가원이 급여적정성 여부를 평가하고 있다. 임상적으로 유용하고, 가격대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 급여하는 건강보험 기본원칙을 유지하면서 환자들의 치료기회가 보장될 수 있도록 보험급여 적용 여부를 검토하겠다"고 했다.

신포괄수가제서 빠지는 항암제는=더불어민주당 남인순 의원은 신포괄수가제와 일부 항암제 급여 폐지에 대한 견해를 물었다.

복지부는 "신포괄수가제 시범사업 참여 의료기관의 건강보험 보장률이 전체 의료기관의 건강보험 보장률보다 높은 것에서 알 수 있듯이 신포괄수가제 시범사업은 성과가 있다"면서 "2022년까지 목표로 했던 신포괄수가제 운영 병상 5만 병상 달성을 위해서 최선을 다하겠다"고 했다.

이어 "최근 신포괄수가제의 제도를 개선하는 과정에서 (일부 항암제 급여 폐지에 대한) 우려가 있는 것으로 알고 있다"며 "제도개선 과정에서 기존 환자들의 치료 연속성을 보장하는 방안을 검토해 선의의 피해자가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 했다.

암질환심의위 공정하려면=국민의힘 서정숙 의원은 암질환심의위원회 절차적 정당성 강화 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "이해관계 충돌 등 공정성에 대한 의구심이 발생하지 않도록 개선방안 등을 검토하겠다"고 했다.

제네릭 활성화를 위해 필요한 것들=더불어민주당 서영석 의원은 제네릭 의약품 사용 현황, 저렴하고 고품질의 제네릭 의약품 사용 유도 정책 방안, 참조가격제 도입 검토 및 대체조제 의무화 등 제네릭 의약품 가격정책 제언에 대한 의견을 물었다. 특히 참조가격제는 제네릭의약품 시장 정상화와 건강보험재정 절감을 위해 논의가 시급하다고 했다.

복지부는 "건강보험 약품비를 합리적으로 관리하고, 비용효과적인 제네릭 의약품 사용환경을 조성하기 위한 약가관리 필요성에 공감한다"면서 "정부는 2018년 발사르탄 불순물 사태를 계기로 제네릭 난립 및 과당경쟁 방지를 위해 제약사의 개발 노력과 품질 요소를 약가 제도에 반영해 개선했다"고 했다.

이어 "참조가격제는 건강보험 재정절감에 기여할 수 있으나, 현행 약가제도에 큰 변화를 가져오고 환자의 경제적 부담을 증가시킬 가능성이 있어, 해외사례 참고, 사회적 의견수렴을 통해 신중하게 검토할 필요가 있다"고 했다.

의약품 대체조제 의무화에 대해서는 "2000년 정립된 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안으로 관계 부처, 관련 단체 및 전문가의 의견수렴을 통해 검토하도록 하겠다"고 했다.

혁신형 제약 PVA 인센티브 제공돼야=서정숙 의원이 필요성에 대해 물었다. 

복지부는 "사용량-약가 연동 협상은 약제비 사용량 증가, 청구액이 일정 수준 이상 실제로 증가한 경우, 국민건강보험공단과 제약사가 건강보험 재정 지출에 대한 부담을 분담하기 위한 제도라는 점에서 다른 약가 조정제도와 달리 특정 약제만 제외 시 형평성 문제가 발생할 우려와 함께 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 고려해 신중히 검토할 필요가 있다"고 했다.

다만 "현재 혁신형 제약기업이 개발한 국내신약의 해외 진출 활성화 등을 위해 사용량 증가에 따른 약가 조정 협상 시 제약사가 신청하는 경우, 표시가격은 그대로 두고 향후 해당 약제의 계약 종료 시 약가 인하분에 대한 일부 금액을 건강보험 공단에 환급하는 이중가격제를 적용하는 제도를 운영 중"이라고 했다.

건강보험 보장성 확대에 질병 '치명도' 우선 고려 필요=서정숙 의원의 지적이다.

복지부는 "보장성 우선순위와 관련하여서는 중증, 고액 진료비 발생 질환을 우선적으로 보장하되, 사회적 요구가 크고 국민께서 체감하는 문제에 대한 보장성 강화도 함께 추진할 필요가 있다고 생각한다"고 했다.

이어 "의료비 부담이 크고 보장 필요성이 높은 분야에 대한 보장성 강화정책을 우선 추진한 결과, 고액·중증질환 보장률은 (2017) 79.7% → (2019) 81.3%, 종합병원급 이상은 (2017) 64.4% → (2018) 68.1%로 증가했다"고 했다.

또 "약제 분야에서도 항암제 등 중증질환 중심으로 보장성을 지속 확대한 결과 2016년 대비 2020년 기준으로 전체 약품비는 29% 증가했으나 동기간 항암제 지출은 62%(1조원→1.7조원) 늘었다"고 했다.

복지부는 "앞으로도 임상적 유용성 등을 고려해 중증환자의 건강보험 보장성 강화를 지속 추진하겠다"고 했다.

SSRI 항우울제 처방규제 손질해야=더불어민주당 신현영 의원은 SSRI 항우울제 처방을 비정신과 의사들에게도 허용하고, 함량에 따른 처방 방안(고함량-정신과, 저함량-일반의)을 고려하는 등 SSRI 항우울제 처방 규제 완화 필요성을 언급했다. 

복지부는 "SSRI 약제는 모든 의사가 처방 가능하며, 일정 기간(60일) 이상 처분시 정신과 전문의에게 의뢰하도록 하고 있다"고 했다.

이어 "처방 기간 제한에 대해서는 관련 학회간 의견 대립(신경정신의학회: 기간 제한 필요, 정신질환 치료 전문성/ 신경과학회: 기간 폐지 필요, 약제 접근성 확대)이 지속돼 왔으며, 암환자(2005), 뇌전증 등 일부 신경계 질환(2017년)의 경우 타 진료과에서 기간 제한 없이 처방이 가능토록 개선했다"고 했다.

복지부는 "향후 의학적 타당성, 약제 복용에 따른 자살율 감소 효과, 치료 접근성에 대해 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고, 보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 했다.

가산재평가 기산일 변경 필요=더불어민주당 인재근 의원은 가산재평가 제도 개선과 관련, 가산 유지 5년 초과 약제 또는 동일 제제가 3개사 이하 제품군에 대한 보험상한가 유지 및 규정 시행 시점을 가산 기산일로 하는 데 대한 견해를 물었다.

복지부는 "가산재평가 제도 개선은 신규 제네릭 진입 촉진, 안정적 공급 보장 등 당초 제도 도입 목적을 달성하고, 대다수 품목의 장기간 가산 보장, 합성·생물 의약품 간 가산 기간의 상이함 등 부작용을 개선하기 위해 추진됐다"고 했다.

이어 "가산 종료 등으로 상한금액이 불합리한 경우 인상을 신청할 수 있도록 상한금액 인상 조정제도를 개선해 9월부터 시행했다. 다만, 가산 기산일 변경은 제도 변경 이후 신규 등재 품목과 형평성 등을 고려할 필요가 있어 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

그러면서 "환자의 진료를 위해 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지속적으로 관리해 가겠다"고 했다. 

질병코드 없는 희귀질환 개선책=최혜영 의원은 질병코드가 없는 희귀질환에 대해 산정특례코드 상세 구분 또는 별도 임상코드 운영, ICD-11 조기 도입에 대해 물었다.

복지부는 "질병코드가 없는 희귀질환 산정특례코드를 상세 구분·운영하기 위해서는 전산시스템 개편 등이 필요한 사항으로 적정성 등에 대해 전문가, 요양기관 등의 의견수렴을 통해 검토해 나가겠다"고 했다.

이어 "ICD-11 도입 관련, WHO-FIC 한국협력센터를 중심으로 국내 관련기관 및 전문가 의견수렴을 통해 국내 도입방안을 검토하겠다"고 했다.

이상지질혈증 검사주기 원위치?=이종성 의원은 심장질환의 조기 발견 및 관리를 위해 이상지질혈증 검사주기를 2년으로 환원하고, 고위험군의 검사 주기를 단축하는 방안에 대한 의견을 물었다.

복지부는 "이상지질혈증의 국가건강검진 주기는 관련 연구결과 및 국가건강검진원칙에 따른 '검진기준 및 질 관리반 전문기술분과'의 전문가 검토를 거쳐 국가건강검진위원회 심의 의결을 통해 2018년에 2년에서 4년으로 변경됐다"고 했다.

이와 관련 해당 연구는 '현행 국가건강검진 프로그램 전반에 대한 타당성 평가 및 제도개선방안 제시' 연구(2013년, 서울대 조비룡 교수)로 정상 성인의 콜레스테롤 수치 변화 기간이 최소 4.4년 이상 소요된다는 의견시 제시됐다고 설명했다.

이어 "국가건강검진 주기 조정은 현재 진행 중인 연구(건강보험 빅데이터 기반 이상지질혈증 검진주기 타당성 연구, 건강보험연구원)를 통해 2013년 이후 국민 건강상태 변화를 분석한 후 연구결과를 바탕으로 주기 변경 적정성 등에 대해 검토하도록 하겠다"고 했다.

골다공증 급여기준 등 개선 필요성=이종성 의원의 질의다. 

복지부는 "정부는 골다공증 치료제의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 유관학회 의견 등을 참고해 지속적으로 확대해 왔다. 2019년에는 2차 치료제로 사용되던 Denosumab 주사제를 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 근거로 1차 치료제 사용 및 지속적 투여가 필요한 경우에도 인정하도록 확대했고, 투여 기간은 추적검사를 통해 골밀도 측정치가 지속적으로 낮은 환자는 기간에 상관없이 계속적으로 투여할 수 있도록 정하고 있다"고 했다.

이어 "골다공증 치료 환경 개선을 위한 투여기간 지속성 확대 등에 대해 임상적 유용성과 비용효과성, 학회 의견 및 소요재정 등을 종합적으로 고려해 검토하도록 하겠다"고 했다.