한미약품이 개발한 국내개발신약 33호이자 중증 호중구 감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)가 11월1일부터 건강보험을 적용받는다. 상한금액은 48만9796원인데, 이는 대체약제 가격의 70%, 약가산식에 따른 바이오시밀러 가격과 유사하다.
롤론티스는 신속등재 절차인 허가-평가 연계제도를 활용해 국내 허가 보름만에 등재에 성공할 수 있었다. 예상청구액은 100억원이지만 대체약제가 있어서 추가적인 재정소요는 없을 것으로 전망됐다.
복지부에 따르면 롤론티스는 중증 호중구 감소증 기간 감소 치료제다. 호중그 감소증은 고형암이나 악성 림프종으로 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 혈액 내 호중구(백혈구의 일종) 수가 비정상적으로 감소해 발생한다. 호중구 감소증이 있으면 감염 빈도와 향후 치료 등에 영향을 미친다.
2020년 기준 대체약제 국내 환자수(건보공단 청구데이터)는 1만6636명이다. 롤론티스는 화학요법시행 이후 호중구 감소증이 예상되는 환자에게 예방적으로 투여된다. 대체약제로는 Pegfilgrastim(뉴라스타프리필드시린지주), Pegteograstim(뉴라펙프리필드시린지주), Tripegfilgrstim(듀라스틴주사액프리필드시린지주), Lipegfilgrastim(롱퀵스프리필드주) 등이 있다.
롤론티스는 허가-평가 연계제도를 활용해 시판허가보다 먼저 급여 신청이 이뤄졌다. 실제 국내 허가는 올해 3월18일이었고 등재신청은 이 보다 빠른 같은 달 12일이었다. 이어 5월26일 암질환심의위원회 심의를 거쳐 7월 8일 약제급여평가위원회를 통과했다. 건강보험공단에서는 예상청구금액 협상이 9월27일 마무리됐다.
롤론티스는 국내 개발신약으로 급여 평가 당시 교과서와 임상진료지침에는 수재돼 있지 않았다. 중증 호중구 감소증 지속 기간(DSN)
을 비교한 임상시험을 통해 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 비용효과성은 대체약제 가중평균가 70만1824원보다 낮은 48만9796원을 신청해 무리없이 통과됐다. 바이오의약품의 가중평균가 약가협상생략 기준은 가중평균가의 100% 이하다.
대한혈액학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한종양내과학회 등 관련 학회는 임상적 효과 및 안전성 측면에서 대체 약제 대비 유사하다는 의견을 제시했다. 국내개발신약인 만큼 해외 등재현황은 없었다.
복지부는 "관련 시장 전체 규모, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구금액은 100억에 합의됐다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
