코헤루스, JUPITER-06 3상 기반...비인두암 FDA승인 신청중
비인두암으로 FDA 승인신청 중인 중국개발 PD-1 면역항암제 토리팔리맙이 식도암을 적응증으로 FDA로 부터 16일 희귀의약품 지정을 받았다.
토리팔리맙은 미국에서 코헤루스(Coherus Biosiences)가 판매를 담당할 중국개발 첫 PD1면역항암제로 중국 상품명은 투오이(Tuo Yi/준시바이오). 지난 11월 초 비인두암을 적응증으로 FDA로 부터 우선심사경로로 승인신청을 완료했다. 승인결정예정일은 2022년 4월로 중국개발 PD-1 면역항암제로 FDA 승인에 가장 근접했다.
이번 희귀의약품 지정은 식도암을 적응증으로 토리팔리맙과 화학요법 병행요법과 화학요법 단독요법을 비교한 JUPITER-06(NCT03829969) 3상을 기반으로 이뤄졌다.
코헤루스는 식도암에 대한 보충신약신청서를 2022년 중 제출한다는 계획이다.
JUPITER-06상은 광동 국부대 암센터 단일기관 임상으로 514명의 식도 편평세포암종 환자를 대상으로 이뤄졌다.
토리팔리맙 병용군(n=257)의 전체생존 중앙값은 17개월로 화학요법군 11개월에 비해 6개월 길었다. (HR:0.58)
1년 무진행 생존(PFS)비율은 토리팔리맙군에서 27.8%, 대조군에서 6.1%, 1년 전체생존은 66.0%, 대조군 43.7%였다.
개발사인 준시바이오는 JUPITER-06을 기반으로 지난 7월 중국에서 식도암에 대한 추가신약 승인신청을 완료했다.
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