유럽의약품청(EMA)는 알츠하이머 치료제 아두헬름(아드카누맙)에 대해 16일 승인 거부를 권고했다.

지난 11월 인체의약품위원회(CHMP)의 예비투표에서 승인반대 투표가 이뤄진데 대해 이를 준용, 승인거부를 권고키로 결정한 것.

EMA는 아두헬름의 주요임상이 상충된 결과를 제시했으며 뇌부종과 출혈 등 부작용 문제 고려시 이점이 위험을 능가하지 않는다고 결론내렸다.

이에대해 바이오젠은 불복, 재심사를 요청키로 했다고 17일 발표했다. EMA 결정에 대해 15일 이내 재심사를 요청할 수 있으며 2개월(60일) 동안 추가심사를 진행하게 된다.

바이오젠은 이날 보도자료를 통해 "CHMP의 거부사유을 해결하도록 노력할 계획" 이라며 "유럽의 환자들은 알츠하이머병에 대한 혁신적인 치료법에 접근할 자격이 있다"고 주장했다.

주경준 기자 다른기사 보기