내년에 실시되는 기등재의약품 급여적정성 재평가 대상약제에 허가 또는 급여등재 연도가 오래된 약제와 일반의약품 등이 우선 고려될 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
전문가들이 자문회의에서 제안한 것인데 최종 판단은 보건복지부와 건강보험심사평가원이 결정해 오는 2월 중 확정결과가 공개된다.
심사평가원은 기등재의약품 급여적정성 재평가와 관련한 최근 간담회에서 이 같이 밝혔다.
27일 관련 업계에 따르면 심사평가원 전문가 자문회의에서 거론된 평가 약제 선정방법은 크게 5가지.
구체적으로는 '허가(등재)연도가 오래된 약제순', '일반의약품', '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제', '새로운 기전의 신약개발과 연계된 기등재약제 등', '기타 사회적 요구도 등이 있는 약제' 등이다.
이중 '허가(등재)연도 오래된 약제순' 평가의 경우 2007년 선별등재제도 이전에 등재된 약제를 대상으로 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요하다는 의견이었다. 또 대상 선정 형평성을 위해 연도별로 순차 평가하는 방안도 제안됐다.
심사평가원이 실제 이 방법대로 분석했더니 대상성분은 약 130개로 분류됐다. 1960년도 이전부터 1990년도까지 등재된 성분은 약 300개인데, 이 가운데 퇴장방지의약품, 희귀의약품, WHO 필수성분(2021년), 주사제만 있는 성분 등을 뺏더니 130개가 된 것이다.
'일반의약품'의 경우 현재 전체 급여의약품 2만5132개 중 6.7%인 1678개가 등재돼 있다. 전문가들은 전문의약품에 비해 급여 유지 필요성이 낮은 일반약을 평가약제로 선정할 필요가 있다고 제안했다. 일반약의 경우 기등재 목록정비 등 급여 타당성 평가를 통해 목록정비 이전보다 이미 비중이 줄어든 상태다.
심사평가원은 향후 일정도 안내했다.
우선 내년 1월까지 간담회 등을 통해 평가대상 선정을 위한 의견수렴을 진행한다. 이어 내년 1~2월 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 평가 대상을 심의하고, 평가대상 성분을 내년 2월 중 공고한다.
심사평가원은 제약단체 의견도 소개했다. 먼저 2~3년치 평가대상 성분을 미리 공개하고, 식약처 재평가(임상, 문헌) 이력이 있는 약제를 평가대상에서 제외시켜 달라는 의견을 제시했다.
또 A8 등재 약제도 평가대상에서 빼고, 동일성분 내 식약처 분류번호 또는 투여경로가 상이한 경우 별도로 분류해야 한다는 의견도 내놨다.
