의사협회가 식약처가 지난 10월27일 행정예고한 '한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정'개정안에 대해 개정의 근거부족하다며 반대의사를 적시했다.
의협은 30일 제31차 정례브리핑 자료를 통해 이같은 해당 개정안에 대해 조항별로 요목조목 꼬집었다.
먼저 제2조 제5호인 규정의 정의에서 신약에 대한 개정내용에 대해 "대한민국약전외한약(생약)규격집」 자체가 의약품을 근거 짓는 대한민국 약전과 동일선상에서 고려될 근거 없다"며 현행유지를 주문했다.
또 제2조 7항 개량신약 중에 "한약재로 사용례가 있으나, 완제의약품에 사용례가 없는 생약을 함유하고 있는 전문의약품은 근거 기반 의약품 요건으로 부적절하다"며 역시 현행유지의 필요성을 제기했다.
아울러 "근거 기반 의약품 요건으로 부적절 및 '대한민국약전외한약(생약)규격집'은 공정서에 불과하다"며 "대한민국 약전 3.4에 의하면 생약은 채취부터 유통에 이르는 전과정상의 조제 기준을 명시하고 있으나, '대한민국약전외한약(생약)규격집'은 단순 일반 기준만을 적시하고 있다"며 현행유지를 강조했다.
뿐만 아니라 "한의사가 정맥 주사 등을 사용할 수 있는지에 대한 불필요한 논란 초래한다"면서 주사제는 약침제로 개정을 주문했다.
제14조제2항제7호 제조방법과 관련해 "한약제제의 조제 공정상 불필요한 규정"이라며 "신설시 일반/전문 의약품 허가트랙과 불균형해 보완규정이 수반되어야 한다고 주장했다.
안전성-유효성 심사대상과 관련 "외국에서 안전성 유효성 심사를 거치지 않고 허가된 의약품이 있기 때문에 외국에서 의약품으로 판매되더라도 안전성·유효성 심사는 반드시 필요하다"면서 현행유지를 당부했다.
여기에 "안전성 측면에서 중금속화합물 한약재를 포함한 처방은 밝혀지지 않은 위험성 있을 수 있으며, 유효성 측면에서도 한약서에 수재 처방 중 엄밀한 대규모 임상시험에서 유효성을 입증한 처방이 없기 때문에 한약서를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제는 부적절하다"며 면제규정을 삭제해야 한다고 강조했다.
이밖에도 "한약제제의 경우 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고사항 작성방법 등에 따로 규정이 없을 경우 한약서를 안전성·유효성 심사의 기준으로 삼는 것은 매우 부적절하다"면서 "과거 한약서의 처방이 의약품에 대한 안전성과 유효성을 담보하지 않는 바, 객관적이고 과학적인 검증 기준으로 한약제제의 안전성 유효성을 검증해야 한다"고 강조하고 개정을 반대했다.
뿐만 아니라 '유연물질 등'에 대한 규정 보완도 필요하다고 덧붙였다.
