아이오반스는 TlL 세포치료제 리필류셀(Lifileucel)에 대한 FDA 승인신청을 오는 8월중 완료할 계획이라고 6일 밝혔다.
리필류셀은 환자 종양에서 추출한 종양 침윤성 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte TlL)를 활용한 자가 세포 치료제로 키트루다와 병용을 통해 흑색종 치료제로 개발 중인 약물이다.
리필류셀은 기존 CAR-T 세포치료제와 달리 환자의 혈액이 아닌 종양 생검을 채취, TIL내 종양을 인식해 공격하는 T-세포를 활성화하는 방식의 세포치료제다. 현 제조공정상 종양 생검채취후 제조 과정을 거쳐 TlL을 환자에게 투약하기까지 22일이 소요된다.
이론적으로 암세포를 인식해 공격하는 TlL내 활성화된 T세포를 활용하는 만큼 높은 치료효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
아이오반스는 지난 4월 1일 FDA로 부터 긍정적인 응답이 제공됨에 따라 7월 승인신청 회의를 요청하고, 8월까지 승인신청을 완료할 것으로 기대하고 있다고 설명했다.
승인신청은 IOV-COM-202(NCT03645928) 2상을 기반으로 진행할 예정이다. 2021년 ASCO 연례회의에서 발표된 자료에서는 중앙값 8.2개월의 추적조사에서 7명의 환자중 6명에서 객관적반응률을 보고했다. 이중 3명이 완전반응이었다. 또 당시 100%의 인상적인 질병통제율을 제시한바 있다.
6일 공개된 코호트 1A 12명환자 업데이트 자료에서는 객관적반응률은 67%(8/12명), 이중 완전반응을 보인 환자 4명이다. 8명중 6명은 데이터 컷오프 시점에서 지속적인 반응을 보였으며 5명은 1년이상 반응이 지속됐다.
아이오반스는 가속승인 신청과 함께 올해 말 3상연구를 개시할 예정이다. 이외 흑색종 이외 두경부암, 폐암 등에 대한 효과를 살피는 연구를 진행중이다.
