길리어드 예스카르타 동일 적응증 승인 3개월만
BMS는 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'가 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 FDA 승인을 24일 받았다고 발표했다.
브레얀지는 지난해 2월 5일 미만성 거대 B 세포 림프종( DLBCL) 3차 요법으로 승인됐으며 이번에 2차 요법으로 전진배치되면서 '미만성'이라는 국한된 적응증의 한계도 함께 넘어섰다.
FDA 승인기준으로 1차 화학면역요법에 불응성이거나 1차 화학면역 요법 후 12개월 이내 재발했으며 연령과 동반질환 등으로 인해 조혈모세포이식 대상이 아닌 LBCL을 적응증으로 한다.
경쟁약물인 예스카르타(Yescarta)가 지난 3월 31일 먼저 LBCL 2차 요법으로 승인받았으며 FDA 승인기준은 1차요법 불응 또는 12개월 이내 재발 LBCL로 브레얀지보다는 제한이 좀더 적다.
BMS는 브레얀지가 FDA 승인기준으로 DLBCL라는 제한을 해제했하면서 선발주자와 격차를 크게 줄였다는데 의미를 부여했다.
앞서 유럽승인을 구하는 적응증은 미만성 거대B세포 림프종과 함께 고도 B세포림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 3B등급 소포성 림프종(FL3B)으로 1차 요법 후 12개월 이내 재발 또는 불응성 조혈모세포 이식대상이다.현재 3차 요법으로 승인받았으며 좀 더 하위그룹에 세부적 승인이 적용된다는 점이 FDA 승인기준과 차이점이다.
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