환자에게 필수적인 중요의료기기에 대해 공급 중단에 앞서 그 이유를 식약처에 보고해야 하는 품목이 1516품목에 달했다.
식약처는 25일 '혈관용 스텐트' 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위한 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품을 지정 공고했다.
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다. ▲의료기기 생산·수입 실적 ▲급여 청구실적 ▲희소의료기기 지정·허가 현황 ▲관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석해 반영하고 있다.
그간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했으나 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴해 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(’21.10.14.)때의 764개보다 752개 증가했다.
치료재료 코드는 제품의 기능, 사용 목적과 방법 등에 따라 건강보험 청구용으로 부여되며 '치료재료 급여/비급여 목록 및 급여 상한금액표'로 고시되는 코드를 의미한다. 모델은 같은 제품 중 색상, 치수 등의 차이나 구성 부분품의 변경‧추가로 구분되는 것이다.
보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다. 지난해 보고 대상으로 지정됐으나 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어진다.
한편 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준을 보면 '의료기기법'에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기이다.
여기에 '국민건강보험법'에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율이 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기이다.
희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기도 포함된다. 아울러 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기도 이에 들어간다.
