식약당국이 가래를 묽게 해 감기약에 주로 쓰는 아세틸시스테인 성분 함유 의약품에 대한 안전관리를 당부하고 나섰다. 해당 성분과 제형의 특성, 포장재질의 영향 등으로 제조일 이후 시간이 지날수록 함량이 저하될 우려가 있다는 것이다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'를 제약바이오협회를 통해 회원 제약사에 1일 배포했다.
제약바이오협회는 "식약처(의약품관리과)는 최근 아세틸시스테인을 함유하는 일부 의약품의 주성분 함량 부적합에 따른 회수 사례와 관련해 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 등을 토대로 안전관리 사항을 안내했다"고 설명했다.
구체적으로는 "아세틸시스테인 함유 제제는 성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있으므로 관련 정보를 의약품 안전관리에 참고하라"는 내용이었다.
세부적인 언급도 있었다. 먼저 성분과 관련해서는 "아세틸시스테인은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해 될 가능성이 있다"고 했다.
제형과 관련해서도 "액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)의 경우 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존산소로 인한 산화 가능성이 있다"고 했다.
포장재질과 관련해서는 "산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다. 가령 상대적으로 PET보다 PE의 산소 투과율이 높다"고 했다.
제조 공정과 관련해서는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함 된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정·설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"고 했다.
기타 고려사항으로는 "원료에 포함 된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리돼 산화 등을 촉진시킬 수 있다"고 했다.
