FDA승인 2년만에 유럽 확대...HER2 저발현 유방암은 승인권고
엔허투가 HER 2 양성 위암 2차치료제로 유럽승인을 받았다. 지난 11월 CHMP 승인권고 1개월만에 승인됐다.
아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 19일 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 이전에 트라스투주맙(허셉틴) 기반요법 이후 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암을 적응증으로 유럽승인을 받았다고 발표했다.
FDA의 동일적응증 승인 2021년 1월로 약 2년여 만에 유럽승인까지 확보했다. 국내 허가는 위암 3차요법다.
승인은 DESTINY-Gastric01과 02 등 2건의 2상 결과를 기반으로 한다. 01임상은 한국과 일본에서, 02임상은 북미와 유럽 환자 대상 임상이다. 각각 객관적 반응률은 40.5%, 41.8%로 비슷했으며 화학요법을 받은 비교군 11.3%에 비해 통계적 유의성을 확보했다.
반응기간 중앙값과 사망위험의 비교군 대비 41% 감소하는 것으로 분석됐다. 전체생존 중앙값은 01임상에서 12.5개월, 화학요법군 8.4개월이다.
앞서 유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 16일 HER2 저발현 유방암 2차 요법에 대해 승인을 권고, 유럽지역에서 추가적인 적응증 확보를 예고했다. 해당 적응증에 대해 FDA는 지난 8월 승인한 바 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
