화이자, 우선심사 경로 FDA 올해내 승인...피하주사 편의성
화이자의 다발성 골수종 치료를 위한 이중항체 엘라나타맙(Elranatamab)에 대해 FDA와 EMA에 제출한 승인신청이 수락됐다.
화이자는 22일 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3을 동시 표적으로 하는 이중항체 엘라나타맙에 대한 FDA, EMA 승인신청이 승인됐다고 발표했다.
FDA는 우선심사 경로로 수락돼 통상 10개월 검토기간은 6개월로 당겨진다. 화이자는 별도의 설정된 승인목표예정일 제시하지 않고 올해중 승인여부 결정을 전망했다. 유럽승인일정에 대해 별도 언급은 없었다.
엘라나타맙은 다발성 골수종 세포표면에서 발현하는 BCMA와 T세포 표면의 CD3 수용체에 이중 결합해 활성화된 T세포가 골수종 세포을 사멸시키는이중특이항체다. 피하주사제형으로 투약편의성을 높였다.
승인 신청은 MagnetisMM-3 2상(NCT04649359)이 기반이다. 코호트A군 119명에 대해 10.4개월 추적조사결과 61%의 객관적 반응률을 기록했다. 이중 완전반응은 27.6%. 또 반응률을 유지하는 비율은 84%였다. 참가자는 3차례 치료법을 받은 환자군으로 구성됐다.
동일한 이중항체로는 존슨앤드존슨의 '테클리스타맙'(상품명 테크베일리/TECVAYLI)이 지난해 10월 FDA로부터는 5차요법으로 승인받았다.. 유럽에서는 다발성골수종 4차 조건부승인됐다.
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