화학요법 부적격 요로상피암 1차 치료....PD-1+ADC 최초 병용
키트루다가 파드세브(씨젠·아스텔라스)의 병용요법을 통해 방광암(요로상피암) 1차 치료적응증으로 FDA 승인을 받았다. PD-1 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 병용으로는 첫번째 승인이다.
MSD는 3일 키트루다와 파드세브(PADCEV, enfortumab vedotin) 병용요법이 화학요법이 적합하지 않은 국소진행성 전이성 요로상피암을 적응증으로 FDA로 부터 가속승인됐다고 발표했다. 당초 승인목표예정일인 4월 21에 앞서 승인을 받았다.
승인은 KEYNOTE-869 1/2상(NCT03288545)을 기반으로 이뤄졌다. 중앙값 14.8개월의 추적관찰을 통해 일부 코호트(용량증량, A,K군) 121명의 참가자를 평가한 객관적반응률은 68%였다. 이중 완전반응률은 12%, 부분반응률은 55%였다. 반응기간 중앙값은 22.1개월이었다.
MSD는 "면역요법과 항체약물접합체 병용요법으로 첫번째 승인으로 요로상피암 환자 치료의 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다"고 의미를 부여했다.
파드세브는 2019년 방광암 3차요법으로 FDA로부터 가속승인을 받아, 21년 정식승인 전환된 품목이다. 키트루다와 조합을 통해 전진배치에 성공했다. 한편 3월 화이자가 씨젠을 인수병키로 함에 따라 파드세브을 품게 됐다.
키트루다는 2017년 동일적응증 화학요법 부적합 요로상피암 1차요법으로 승인받은 바 있으며 병용이라는 새로운 옵션을 더하게 됐다.
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