식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한지 벌써 10년이 됐다. 

식약처는 내년에 재평가 대상국에 포함됨에 따라 회원국 지위 유지를 위해 대응을 준비중이다. 

픽스 재평가 준비에 만전을 기해 글로벌 수준의 GMP 안전관리를 입증한다는 목표다.

재평가 절차를 보면 평가단 구성(픽스 가입국 조사관 3~5인)된 이후 평가지표 자료제출, 5~6개월 서류평가, 7일 내외 현장평가가 이뤄진다. 서류검토와 본부와 지방청 현장실사와 제조소실사가 행해진다. 이를 통해 재평가가 완료된다. 

또 픽스 국제기준 반영하기 위해 무균의약품 GMP 기준을 개정한다. 올해 하반기 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 1 무균의약품 제조 개정을 추진한다.   

참고로 픽스는 의약품 제조 및 품질관리기준의 국제기군을 수립 및 주도하는 유일한 국가 협의체로 1995년 설립돼 본부는 스위스 제네바에 있다.

한편 식약처는 지난해 원료의약품 EU 화이트리스트 등재국 지위를 유지하기 위해 재평가가 진행, 세계 7번째 등재국 지위를 확보한 바 있다. 등재국은 원료약 수출시 GMP 서면확인서 제출이 면제된다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기